dot
dot
ข้อมูลเกี่ยวกับเภสัชกรรมสมาคมฯ
dot
bulletประวัติเภสัชกรรมสมาคมฯ
bulletนายกเภสัชกรรมสมาคม
bulletคณะกรรมการอำนวยการ
bulletการดำเนินงาน
bulletแผนที่/ที่ตั้ง
bulletปฏิทินกิจกรรม
dot
การสมัครสมาชิก ภสท
dot
bulletค่าบำรุงสมาชิก
bulletสิทธิประโยชน์สำหรับสมาชิก
bulletเอกสารประกอบการสมัคร
bulletดาวน์โหลดใบสมัครสมาชิก
dot
บริการสมาชิก
dot
bulletสวัสดิการสมาชิก
bulletPhAt TV
bulletสังคมเภสัชกร
dot
FAPA CP
dot
bulletMessage from the president
bulletFAPA-CP from 1997-present
bulletMemorandum of College
bulletThe Guide to Training/Examination in Pharmaceutical Care
bulletSAP-Guide to Training-Exam
bulletQualifications examiners,preceptors
bulletManagement Fee FAPA-CP
bulletPT-Guide to training-Exam
bulletAdmission
bulletFees-Registration
dot
FAPA 2016
dot
bulletFAPA 2016 Registration
bulletFAPA 2016 Registration/ Coupon
bulletRegistration for Lunch Symposium 11 Nov 2016
bullet Registration for Lunch Symposium 12 Nov 2016
bulletpre-congress : Option 1
bulletpre-congress : Option 2
bulletpre-congress : Option 3
bulletpre-congress : Option 4
bulletpre-congress : Option 5
bulletpre-congress : Option 6
dot
ล็อกอิน เพื่อทำ CPE
ชื่อผู้ใช้ :
รหัสผ่าน :
เข้าสู่ระบบอัตโนมัติ :
bullet ลืมรหัสผ่าน
bullet สมัครสมาชิก
dot
dot
CPE Online
dot
bulletMonoclonal antibodies to PCSK9, the new class of injectable cholesterol-lowering drugs, from bench to bedside
bulletคำถาม CPE
dot
ติดต่อเรา
dot
bulletข้อแนะนำ/ข้อเสนอแนะ
bulletคณะกรรมการ/หลักเกณฑ์
dot
Newsletter

dot
dot
เว็ปไซด์ที่เกี่ยวข้อง
dot
bulletกระทรวงสาธารณสุข
bulletองค์การเภสัชกรรม
bulletสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
bulletสภาเภสัชกรรม
bulletสมาคมเภสัชกรรมโรงพยาบาล(ประเทศไทย)
bulletสมาคมเภสัชกรรมชุมชน(ประเทศไทย)
bulletสมาคมเภสัชอุตสาหกรรม (ประเทศไทย)
bulletสมาคมเภสัชกรการอุตสาหกรรม (ประเทศไทย)
bulletสมาคมเภสัชกรรมด้านทะเบียนและกฎหมายผลิตภัณฑ์ (ประเทศไทย)
bulletศูนย์เภสัชสนเทศ
bulletศูนย์ศึกษาต่อเนื่อง CCPE
bulletเช็คเครดิต CPE
dot
คณะเภสัชศาสตร์
dot
bulletจุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย
bulletมหาวิทยาลัยขอนแก่น
bulletมหาวิทยาลัยมหิดล
bulletมหาวิทยาลัยเชียงใหม่
bulletมหาวิทยาลัยศรีนครินทรวิโรฒ
bulletมหาวิทยาลัยศิลปากร
bulletมหาวิทยาลัยหัวเฉียวฯ
bulletมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์
bulletมหาวิทยาลัยนเรศวร
bulletมหาวิทยาลัยสยาม
bulletมหาวิทยาลัยอุบลราชธานี
bulletมหาวิทยาลัยมหาสารคาม
bulletมหาวิทยาลัยรังสิต
bulletมหาวิทยาลัยวลัยลักษณ์
dot
หนังสือพิมพ์/Newsletters
dot
bulletBangkokPost
bulletThe Nation
bulletฐานเศรษฐกิจ
bulletไทยรัฐ
bulletเดลินิวส์
bulletไทยโพสต์
dot
สำนักข่าวต่างประเทศ
dot
bulletThe New York Time
bulletBBC News
bulletCNN
dot
วิทยุออนไลน์/ Radio online
dot
bulletFM 95.0
bulletFM 96.5
bulletFM 97.5
bulletFM 99.0
bulletFM 100.5
bulletFM 107.0


โรงงานเภสัชกรรมทหาร
สมาคมผู้วิจัยและผลิตเภสัชภัณฑ์


หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดจำหน่ายเภสัชภัณฑ์

หลักเกณฑ์ วิธีการที่ดีในการจัดจำหน่ายเภสัชภัณฑ์

(Good distribution practices for pharmaceutical product, GDP)

 

 

1.  บทนำ (Introduction)

 

การจัดจำหน่ายยาเป็นภารกิจสำคัญภารกิจหนึ่งในระบบการบริหารจัดการซัพพลายเชน (Supply-chain) ในอุตสาหกรรมยา  มีหลายองค์กรและบุคคลที่ร่วมรับผิดชอบต่อการดำเนินการ การจัดเก็บ และการจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์  อย่างไรก็ตามมีบางกรณีที่บุคคลหรือองค์กรเข้ามาเกี่ยวข้องและร่วมรับผิดชอบเพียงส่วนหนึ่งส่วนใดของระบบการจัดจำหน่าย

จึงได้จัดทำเอกสารชุดนี้ขึ้นและนำเสนอขั้นตอนที่เหมาะสมเพื่อช่วยให้ความรับผิดชอบของงานในขั้นตอนต่างๆ บรรลุผลตามความมุ่งหมายในกระบวนการจัดจำหน่าย  หลักเกณฑ์นี้มุ่งหมายให้ใช้กับขั้นตอนต่างๆ ในระบบจัดจำหน่ายและซัพพลายเชน  เนื้อหาที่เกี่ยวข้องใน

แต่ละบทจึงควรได้รับการพิจารณาโดยผู้รับผิดชอบที่อยู่ในทุกส่วนของระบบเพื่อการประยุกต์ใช้ให้เข้ากับลักษณะโดยเฉพาะของงานในแต่ละหน้าที่ตลอดกระบวนการจัดจำหน่าย อย่างไรก็ตามเอกสารชุดนี้มิได้ทำขึ้นเพื่อใช้กับยารอการบรรจุ (finish product in bulk),

การจัดส่งฉลากยาหรือวัสดุสำหรับการบรรจุ (Labels or packaging materials) เนื่องจากวิธีการสำหรับประเด็นเหล่านี้ได้กล่าวไว้ในคู่มืออื่น เช่น หลักเกณฑ์ วิธีการที่ดีในการ

ผลิตยา (GMP)

 

หลักปฏิบัติสำหรับการบรรจุใหม่ (repacking) เช่น การปฏิบัติในร้านยาและสถานที่ขายยาอื่น ๆซึ่งต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการที่ดีในการจ่ายยา (good dispressing practice)

 

การจัดเก็บ การค้าและการจัดจำหน่ายเภสัชภัณฑ์นั้น เป็นงานที่ทำโดยหลายบริษัท สถาบันและบุคคล  โดยธรรมชาติแล้วผู้ประกอบการเหล่านี้มีความเสี่ยงที่คล้ายคลึงกับผู้ประกอบการที่อยู่ในด้านการผลิต เช่น การปะปนจากความสับสน (mixed-up) การปนเปื้อน (contamination) และการปนเปื้อนข้ามผลิตภัณฑ์ (cross-contamination) เหล่านี้เป็นประเด็นของการจัดจำหน่ายที่ต้องควบคุมตามหลักเกณฑ์ของ GMP เรื่องนี้ยังครอบคลุมถึงและไม่จำกัดเฉพาะกับการจัดเก็บ การจัดจ่าย การขนส่ง การบรรจุ การปิดฉลาก การจัดทำเอกสาร และการเก็บบันทึกในเชิงปฏิบัติ

 

คุณภาพของเภสัชภัณฑ์อาจถูกกระทบได้ด้วยการขาดการควบคุมที่เพียงพอต่อหลายกิจกรรมที่เกิดขึ้นในระหว่างกระบวนการจัดจำหน่าย ยิ่งไปกว่านั้นความจำเป็นในการสร้าง การพัฒนา  การบำรุงรักษา และการควบคุมกิจกรรมต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการจัดจำหน่ายโดยทั่วไปซึ่งขาดการมุ่งเน้น  จุดประสงค์ของหลักเกณฑ์นี้จึงทำขึ้นเพื่อช่วยสร้างความมั่นใจว่าคุณภาพและความถูกต้องของเภสัชภัณฑ์ได้รับการปฏิบัติครบทุกประเด็นตลอดกระบวนการจัดจำหน่าย

 

เพื่อรักษาไว้ซึ่งคุณภาพดั้งเดิมของเภสัชภัณฑ์   ทุกๆ กิจกรรมในขบวนการจัดจำหน่ายควรดำเนินไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP) หลักเกณฑ์ วิธีการที่ดีในการจัดเก็บ (GSP) และหลักเกณฑ์ วิธีการที่ดีในการจัดจำหน่าย (GDP) ถึงแม้ว่าหลักเกณฑ์การปฏิบัติในแต่ละเรื่องเป็นเอกเทศจากกัน  หลักเกณฑ์เหล่านี้ไม่ได้กล่าวถึงประเด็นเกี่ยวกับมาตรฐานทั้งหมดที่ระบุอยู่ในคู่มือของ WHO ว่าด้วยหลักเกณฑ์ วิธีการที่ดีในการจัดเก็บเภสัชภัณฑ์, หลักเกณฑ์เล่มนี้ควรอ่านควบคู่ไปกับหลักเกณฑ์ วิธีการที่ดีในการผลิตยาที่เป็นเนื้อหาหลักของ WHO, หลักเกณฑ์เพื่อการปฏิบัติในขั้นตอนการรับรองของ WHO ว่าด้วยคุณภาพของเภสัชภัณฑ์เชิงพาณิชย์ในตลาดสากล, หลักเกณฑ์ว่าด้วยขั้นตอนการรับรองคุณภาพวัตถุดิบเริ่มต้นของ WHO (SMACS), และหลักเกณฑ์ว่าด้วยขั้นตอนการนำสั่งเภสัชภัณฑ์

 

 

2. ขอบข่ายของเอกสาร (Scope of the document)

 

เอกสารชุดนี้ได้วางหลักเกณฑ์การจัดจำหน่ายเภสัชภัณฑ์ ทั้งนี้ขึ้นกับกฎหมายในระดับประเทศ หรือระดับภาคพื้นที่เกี่ยวกับเภสัชภัณฑ์  คู่มือนี้อาจประยุกต์กับยารักษาสัตว์ที่เลี้ยงเพื่อการผลิตเป็นอาหารคน

 

เอกสารชุดนี้มิได้ครอบคลุมถึงการจัดจำหน่ายวัตถุดิบที่ใช้เป็นสารออกฤทธิ์ในการผลิตยา (API) และสารเติมเนื้อยา (excipients)  สารตรวจวิเคราะห์ (reagents) ตัวทำละลาย (solvents) หรือสารช่วยกระบวนการ (process aids) ยาระหว่างผลิต (intermediate products) วัสดุสำหรับการบรรจุ (packaging materials) และฉลากยา (Labelling materials) หลักเกณฑ์ของการจัดจำหน่ายวัตถุดิบตั้งต้น  WHO ได้ทำหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขในทางการค้าและจัดจำหน่ายวัตถุเริ่มต้นทางเภสัชภัณฑ์ (GTDP) ไว้แล้ว

 

แบบอย่างการจัดจำหน่ายเภสัชภัณฑ์มีความแตกต่างกันระหว่างประเทศต่างๆ และบางครั้งแม้แต่ในประเทศเดียวกันก็ยังอาจมีความแตกต่างกันด้วย ตัวอย่างเช่น ความแตกต่างระหว่างภาครัฐกับธุรกิจภาคเอกชน  หลักเกณฑ์นี้จึงทำขึ้นเพื่อให้นำไปดัดแปลงใช้กับองค์กรและบุคคลที่เกี่ยวข้องกับการจัดจำหน่ายเภสัชภัณฑ์ตั้งแต่จากอาคารประกอบการของผู้ผลิต ถึงจุดให้บริการในระบบสุขภาพ เช่น ร้านยา โรงพยาบาล คลินิก เพื่อการจ่ายแก่ผู้ป่วย ทั้งหมดนี้เกี่ยวข้องกับทุกฝ่ายที่อยู่ในแวดวงการค้าและการจัดจำหน่าย ผู้ผลิตเภสัชภัณฑ์ ตัวแทน ผู้ให้บริการ ผู้จัดจำหน่าย ผู้ขายส่ง ร้านค้า บริษัทขนส่ง และบริษัทออกสินค้า  เนื้อหาในบทที่เกี่ยวข้องตามหลักเกณฑ์นี้ควรนำมาพิจารณาใช้กับหน่วยงานรัฐ  หน่วยงานด้านกฎหมาย องค์กรระหว่างประเทศ องค์กรผู้บริจาค องค์กรรับรองมาตรฐาน และผู้มีส่วนเกี่ยวข้องทั้งหลาย เช่น ผู้ทำงานในระบบสุขภาพที่เกี่ยวข้องกับการค้า และการจัดจำหน่ายเภสัชภัณฑ์  หลักเกณฑ์นี้ยังสามารถนำไปใช้เป็นเครื่องมือการป้องกันการจัดจำหน่ายยาปลอม และยาด้อยคุณภาพ และพึงตระหนักว่าหลักเกณฑ์นี้เป็นเพียงหลักเกณฑ์ทั่วไป ซึ่งอาจต้องปรับปรุงดัดแปลงให้เหมาะกับสถานการณ์และเงื่อนไขในแต่ละประเทศ

 

 

3. นิยามศัพท์  (Glossary)

 

คำนิยามต่อไปนี้ใช้กับศัพท์หรือวลีที่มีใช้ในคู่มือนี้ ถึงแม้จะพยายามใช้คำนิยามที่เป็นมาตรฐานเท่าที่จะทำได้ แต่ความหมายอาจแตกต่างกันกับคำศัพท์เดียวกันในสาระหรือเอกสารที่แตกต่างกัน

 

การตรวจสอบ (Auditing) 

เป็นกิจกรรมอิสระที่มีจุดมุ่งหมายในการเพิ่มมูลค่าและปรับปรุงการปฏิบัติการขององค์กรเพื่อส่งเสริมให้องค์กรสามารถบรรลุเป้าประสงค์โดยการใช้วิธีการที่เป็นระบบอย่างมีวินัย เพื่อประเมินและเสริมเพิ่มประสิทธิภาพของการบริหารจัดการกับความเสี่ยง การควบคุม และกระบวนการธรรมภิบาล

 

ครั้งที่ผลิต (Batch number) 

ชุดตัวเลขและ/หรือ อักษรที่ระบุเพื่อแยกแยะว่าเป็นครั้งการผลิตใดโดยเฉพาะ ตัวอย่างเช่น แสดงไว้บนฉลาก สามารถอ้างอิงถึงใบแสดงผลการวิเคราะห์ (certificates of analysis)

 

การส่งมอบยา (Consignment or delivery) 

ปริมาณจำนวนหนึ่งของเภสัชภัณฑ์ที่จัดส่งให้ตามคำสั่ง(ซื้อ) การส่งยาครั้งหนึ่งอาจประกอบด้วยหนึ่งกล่องบรรจุหรือมากกว่า และอาจใส่วัตถุมากกว่าหนึ่ง batch

 

กล่อง (ลัง) บรรจุสินค้า (Container)    

เป็นวัสดุที่ใส่บรรจุเภสัชภัณฑ์ กล่องบรรจุสินค้าอาจรวมทั้งทั้งกล่องปฐมภูมิ ถ้ากล่องนั้นสัมผัสโดยตรงกับเภสัชภัณฑ์  กล่องทุติยภูมิไม่ได้สัมผัสโดยตรงกับตัวผลิตภัณฑ์

 

4. การจัดองค์กรและการบริหารจัดการ (Organization and management)

 

4.1 ผู้จัดจำหน่ายหรือองค์กรของผู้จัดจำหน่ายจะต้องเป็นผู้ที่ได้รับมอบอำนาจอย่าง

ถูกต้องตามกฏหมาย เพื่อทำหน้าที่ที่ได้รับมอบหมายและสามารถรับผิดชอบต่อกิจกรรมที่กระทำ

 

4.2 ควรมีโครงสร้างขององค์กรและทำแผนโครงสร้างไว้ระบุหน้าที่ความรับผิดชอบ

       และความสัมพันธ์ของบุคลากรทั้งหมดอย่างเพียงพอกับงานและละเอียดชัดเจน

 

4.3 ควรแต่งตั้งบุคลากรคนหนึ่งในแต่ละจุดของการจัดจำหน่ายให้มีอำนาจหน้าที่และความรับผิดชอบเพื่อให้มั่นใจได้ว่าได้มีการใช้ระบบการบริหารจัดการคุณภาพและรักษาระบบงานอย่างต่อเนื่อง

 

4.4 บุคลากรในระดับบริหารและพนักงานเทคนิคจะต้องมีอำนาจและทรัพยากรที่

จำเป็นเพื่อการทำงานในหน้าที่และสร้างระบบบริหารคุณภาพและรักษาระบบให้ต่อเนื่องรวมทั้งการค้นหาและแก้ไขความเบี่ยงเบนที่ต่างจากระบบการบริหารคุณภาพที่สร้างไว้

 

4.5 ความรับผิดชอบที่มอบหมายให้แต่ละบุคคลไม่ควรจะมากเกินไปจนอาจทำให้เกิดความเสี่ยงใดๆ ต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ขึ้นได้

 

4.6 ควรสร้างความมั่นใจให้ได้ว่าฝ่ายบริหารและบุคลากรไม่อยู่ภายใต้ความกดดันใน

เชิงพาณิชย์ การเมือง การเงินและเหตุอื่น หรือความขัดแย้งในผลประโยชน์อื่นๆ ซึ่งอาจเกิดผลเสียต่อคุณภาพของการให้บริการ

 

4.7  ความรับผิดชอบของแต่ละบุคคลควรจะได้กำหนดไว้อย่างชัดเจนและเป็นที่เข้าใจ

ของบุคคลนั้นๆ และทำเป็นเอกสารหน้าที่ตามตำแหน่งงาน

 

ในบางกิจกรรมอาจต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษเพื่อให้สอดคล้องกับกฎหมายท้องถิ่น เช่นงานกำกับดูแลผลงานของกิจกรรม

 

4.8 บางหน้าที่อาจมอบหมายหรือจ้างทำโดยผู้อื่นที่มีความเหมาะสมกว่าตามความจำเป็น

อย่างไรก็ตามไม่ควรจะทำให้เกิดช่องว่างหรือความซับซ้อนของงานที่ไม่สามารถอธิบายได้ตาม GDP กิจกรรมเหล่านี้ควรจัดทำเป็นเอกสารสัญญาหรือข้อตกลงด้านคุณภาพ และควรมีการตรวจสอบประเมินกิจกรรม เกี่ยวกับการปฏิบัติตาม GDP เป็นระยะๆ

 

4.9 วิธีการปฏิบัติด้านความปลอดภัยที่เกี่ยวข้องกับเนื้อหาสำคัญ เช่น ความปลอดภัยของบุคลากรและทรัพย์สิน การรักษาสภาวะแวดล้อมและคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ควรทำไว้อย่างครบครัน

 

 

5. บุคลากร (Personnel)

 

5.1. บุคลากรทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับกิจกรรมในการจัดจำหน่ายควรจะได้รับการฝึกอบรมตามข้อกำหนดของ  GDP และสามารถปฏิบัติงานได้ตามข้อกำหนดเหล่านั้น

 

5.2 บุคลากรหลักที่เกี่ยวข้องกับการจัดจำหน่ายเภสัชภัณฑ์ควรมีความสามารถและประสบการณ์อย่างเหมาะสมกับความรับผิดชอบเพื่อให้มั่นใจได้ว่าเภสัชภัณฑ์ได้รับการจัดจำหน่ายอย่างถูกต้อง

 ควรมีจำนวนพนักงานที่มีประสิทธิภาพเพียงพอ ปฏิบัติงานอยู่ในทุกขั้นตอนของการจัดจำหน่ายเภสัชภัณฑ์ เพื่อให้มั่นใจว่าสามารถรักษาคุณภาพของผลิตภัณฑ์ได้

 

5.4 ควรปฏิบัติตามกฎระเบียบของประเทศที่ว่าด้วยคุณสมบัติและประสบการณ์ของบุคลากร

 

5.5 บุคลากรควรได้รับการฝึกอบรมในเบื้องต้นและต่อเนื่องเกี่ยวกับงานที่รับผิดชอบ และมีการประเมินตามความเหมาะสมให้สอดคล้องกับบทกำหนดการฝึกอบรมบุคลากรขององค์กร

 

5.6 บุคลากรที่ทำงานเกี่ยวกับเภสัชภัณฑ์ที่มีอันตราย (เช่นยาที่ออกฤทธิ์แรง สารกัมมันตรังสี ยาเสพติดและวัตถุอันตรายอื่นๆ เภสัชภัณฑ์ที่มีความไวและ/หรือเป็นอันตราย รวมทั้งผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงสูงต่อการใช้ในทางที่ผิด ไวไฟหรือระเบิดง่าย ควรจะได้รับการฝึกอบรมเป็นพิเศษโดยเฉพาะ

 

5.7 ควรเก็บบันทึกการฝึกอบรมทั้งหมด

 

5.8 บุคลากรที่เกี่ยวข้องกับการจัดจำหน่ายเภสัชภัณฑ์ควรจะสวมใส่ชุดทำงานหรือชุด

ที่ให้การป้องกันที่เหมาะสมกับกิจกรรมที่ปฏิบัติ บุคลากรที่ทำงานกับเภสัชภัณฑ์ที่มีอันตราย รวมทั้งผลิตภัณฑ์ที่ประกอบด้วยสารที่ออกฤทธิ์แรง พิษมาก แพร่เชื้อ ทำให้เกิดอาการแพ้ ควรจัดชุดทำงานที่ให้การป้องกันได้ตามความจำเป็น

 

5.9 ควรกำหนดวิธีปฏิบัติเกี่ยวกับสุขอนามัยที่สัมพันธ์โดยตรงกับกิจกรรมตามหน้าที่

และให้ปฏิบัติตาม วิธีปฏิบัตินี้ควรครอบคลุมถึงเรื่องของสุขภาพ สุขอนามัยและชุดปฏิบัติงานของบุคลากร

 

5.10 ต้องสร้างขั้นตอนและเงื่อนไขการจ้างพนักงานรวมทั้งการจ้างงานตามสัญญา ลูกจ้างชั่วคราวและบุคลากรอื่นๆที่ทำงานกับเภสัชภัณฑ์ และปฏิบัติตามเงื่อนไขการจ้างงานให้เคร่งครัด เพื่อลดโอกาสการครอบครองเภสัชภัณฑ์โดยผู้ที่ไม่ได้รับมอบหมาย

 

5.11 ควรสร้างกฏระเบียบและวินัยวิธีการปฏิบัติงานเพื่อป้องกันและใช้ตัดสินความเมื่อเกิดเหตุการณ์ที่บุคลากรในหน้าที่การจัดจำหน่ายเภสัชภัณฑ์น่าสงสัยมีพฤติกรรมไม่เหมาะสม และ/หรือมีความผิดฐานลักทรัพย์

 

 

6. การบริหารจัดการระบบคุณภาพ (Quality management)

 

6.1 ภายในองค์กร การประกันคุณภาพเสมือนเป็นเครื่องมือการบริหารจัดการ ในกรณีของการทำสัญญาจ้างทำธุรกิจ การประกันคุณภาพเป็นสิ่งที่สร้างความมั่นใจให้แก่คู่ค้า ควรทำนโยบายคุณภาพเป็นลายลักษณ์อักษรเพื่อบ่งบอกถึงเจตนาและนโยบายของผู้จัดจำหน่ายที่ได้รับอนุมัติเป็นทางการจากฝ่ายบริหาร

 

6.2 การบริหารจัดการคุณภาพควรจะรวมถึง

 

6.1  มีระบบโครงสร้างพื้นฐานที่เหมาะสมหรือระบบคุณภาพซึ่งครอบคลุมโครงสร้างขององค์กร วิธีปฏิบัติ กระบวนการและทรัพยากร และ

 

6.2 ระบบการปฏิบัติงานที่จำเป็นต่อการสร้างความเชื่อมั่นได้อย่างเพียงพอว่า สินค้า (หรือบริการ) และระบบเอกสารสามารถสนองข้อกำหนดเรื่องคุณภาพ ผลรวมของการปฏิบัติเหล่านี้เรียกว่า “การประกันคุณภาพ”

 

6.3 ระบบดังกล่าวควรจะรวมถึงหลักของการประกันคุณภาพตามหลักเกณฑ์วิธีการ

     ที่ดีพอของ WHO เรื่อง GMP สำหรับเภสัชภัณฑ์

 

6.4 ผู้มีส่วนร่วมทั้งหมดในระบบการจัดจำหน่ายเภสัชภัณฑ์ควรจะรับผิดชอบร่วมกัน

ต่อคุณภาพและความปลอดภัยของเภสัชภัณฑ์เพื่อสร้างความมั่นใจว่าเภสัชภัณฑ์ที่ส่งมอบ อยู่ในสภาพดีที่จะให้ผลการรักษาตรงตามความมุ่งหมาย

 

6.5 ถ้ามีการใช้ระบบอิเล็กโทรนิกส์ในเชิงพาณิชย์ ควรมีวิธีปฏิบัติที่ชัดเจนและระบบงานที่ละเอียดเพื่อสร้างความมั่นใจในการตรวจสอบย้อนหลังและความมั่นใจในคุณภาพของเภสัชภัณฑ์

 

6.6 ควรมีหลักเกณฑ์การจัดซื้อจัดหาและการตรวจปล่อยที่ผ่านการรับรองเพื่อสร้างความเชื่อมั่นว่ามีการจัดซื้อเภสัชภัณฑ์จากผู้ผลิตและผู้จัดจำหน่ายที่ผ่านการตรวจรับรอง (Approved supplier and Approved entities)

 

6.7 ทุกองค์กรในระบบซัพพลายเชน (Supply chain) ควรสามารถสอบย้อนหลังถ้าทำได้ ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับชนิดของผลิตภัณฑ์และนโยบายกับกฎระเบียบของประเทศ ควรมีวิธีปฏิบัติและการบันทึกเป็นลายลักษณ์อักษรเพื่อสร้างความมั่นใจในการสอบย้อนหลังผลิตภัณฑ์ที่ถูกจำหน่ายออกไป

 

6.8 ควรใช้บริการการตรวจสอบและการรับรองความถูกต้องตามระบบคุณภาพ โดยองค์การภายนอก เช่น มาตรฐาน ISO (International standardization Organization)  หรือมาตรฐานตามหลักเกณฑ์ระดับประเทศหรือระหว่างประเทศ  อย่างไรก็ตามการรับรองคุณภาพดังกล่าวไม่ใช่สิ่งทดแทนหลักเกณฑ์มาตรฐานในเรื่องนี้ รวมทั้งหลักเกณฑ์มาตรฐาน GMP สำหรับเภสัชภัณฑ์

 

6.9 ควรมีมาตรฐานสำหรับวิธีการปฏิบัติ (SOP) ที่ผ่านการรับรองทั้งด้านบริการและด้านเทคนิค

 

7. อาคารประกอบการ คลังสินค้าและการจัดเก็บ  (Premises, warehousing and storage)   

           

7.1 หลักเกณฑ์ วิธีการที่ดีในการจัดเก็บสามารถนำมาใช้กับสถานที่จัดเก็บเภสัช

ภัณฑ์และใช้ได้ตลอดทั้งขบวนการจัดจำหน่าย รายละเอียดในหลักเกณฑ์การปฏิบัติเกี่ยวกับการจัดเก็บเภสัชภัณฑ์  สามารถศึกษาเพิ่มเติมได้จากหลักเกณฑ์ วิธีการที่ดีในการจัดเก็บเภสัชภัณฑ์  หรือ GSP ของ WHO

 

สถานที่จัดเก็บ (Storage Areas)

7.2 ต้องมีมาตรการในการป้องกันผู้ไม่ได้รับอนุญาตผ่านเข้ามาในบริเวณจัดเก็บ

เภสัชภัณฑ์

      

7.3 พื้นที่จัดเก็บเภสัชภัณฑ์ต้องมีขนาดเพียงพอที่จะจัดเก็บพัสดุต่างๆ และผลิตภัณฑ์หลากหลายประเภทอย่างเป็นระเบียบ เช่น วัตถุดิบ วัสดุสำหรับการบรรจุยาระหว่างผลิต ยารอการบรรจุ และยาสำเร็จรูป  เภสัชภัณฑ์ระหว่างรอผลวิเคราะห์  เภสัชภัณฑ์ที่ผลวิเคราะห์ผ่านการอนุมัติ  เภสัชภัณฑ์ที่ผลวิเคราะห์ไม่ผ่านการอนุมัติ  เภสัชภัณฑ์ที่เป็นยาคืน และเภสัชภัณฑ์ที่เรียกเก็บคืน

 

7.4 พื้นที่จัดเก็บควรผ่านการออกแบบหรือปรับให้มีสภาพการจัดเก็บที่ดี โดยเฉพาะให้มีสถานที่สะอาดและแห้งภายใต้ระดับอุณหภูมิที่เหมาะสม  ในกรณีที่มีข้อกำหนดสภาพการจัดเก็บเป็นพิเศษระบุไว้บนฉลาก (เช่น อุณหภูมิ และความชื้นสัมพัทธ์) สิ่งเหล่านี้ต้องจัดสรรให้ตรงตามกำหนด  ตรวจสอบ และบันทึกไว้ วัตถุดิบและเภสัชภัณฑ์ควรจัดเก็บให้สูงขึ้นพ้นการสัมผัสกับพื้น ให้มีระยะห่างเพียงพอแก่การทำความสะอาด และการตรวจตรา  พาลเล็ท (pallets) รองรับสินค้าควรเก็บให้มีสภาพดี สะอาดและได้รับการซ่อมแซมให้คงสภาพใช้การ

 

7.5 พื้นที่จัดเก็บต้องสะอาดและปราศจากการสะสมของขยะหรือสิ่งมีชีวิต ควรเขียนข้อปฏิบัติการสุขลักษณะ (Sanitation) ให้ชัดเจนเป็นลายลักษณ์อักษรบ่งบอกถึงวิธีการและความถี่ในการทำความสะอาดสถานที่และพื้นที่จัดเก็บ  ควรมีตารางกำหนดการฉีดพ่นสารควบคุมสัตว์และแมลง (pest control) เป็นลายลักษณ์อักษรเช่นเดียวกัน  สารที่ใช้ฉีดพ่นควบคุมสัตว์และแมลงต้องเป็นสารที่ปลอดภัยต่อคน และไม่เสี่ยงต่อการเกิดการปนเปื้อนกับวัตถุดิบหรือเภสัชภัณฑ์ในพื้นที่จัดเก็บ ควรมีข้อกำหนดวิธีการทำความสะอาดขจัดสารตกค้างให้หมดความเสี่ยงต่อการปนเปื้อน

 

7.6 ท่าเทียบยานพาหนะรับส่งสินค้าเข้าออก (bay) ต้องสามารถป้องกันผลิตภัณฑ์จากสภาพอากาศได้  ในกรณีจำเป็นบริเวณรับของต้องออกแบบและติดอุปกรณ์ที่พร้อมจะทำให้หีบห่อบรรจุภัณฑ์ของวัตถุดิบและเภสัชภัณฑ์สะอาดเวลาขนถ่ายจากตู้สินค้าขาเข้าก่อนขนย้ายเข้าพื้นที่จัดเก็บ

 

7.7 สินค้าที่อยู่ในสถานะกักกันและแยกเก็บในพื้นที่เฉพาะ พื้นที่จัดเก็บนั้นต้องมีป้ายระบุไว้ชัดเจน และควบคุมการเข้าออกเฉพาะผู้ได้รับอนุญาตเท่านั้น ถ้ามีระบบอื่นใดที่ใช้แทนการแยกสถานที่จัดเก็บสินค้าต้องมั่นใจว่ามีความปลอดภัยทัดเทียมกัน เช่น ถ้าใช้ระบบคอมพิวเตอร์ต้องสามารถตรวจสอบความเที่ยงตรงของโปรแกรมได้ (Validation) เพื่อยืนยันการมีระบบรักษาความปลอดภัย (Security) ในการควบคุมการเข้าถึงตัวสินค้า

 

7.8 ควรมีพื้นที่เฉพาะสำหรับสุ่มตัวอย่างหรือวัตถุดิบในสภาพแวดล้อมที่มีระบบควบคุม  ถ้าการสุ่มเก็บตัวอย่างกระทำในพื้นที่จัดเก็บวัตถุดิบ  การสุ่มตัวอย่างนั้นต้องทำด้วยวิธีการที่สามารถป้องกันการรับสารปนเปื้อน (Contamination) หรือการปนเปื้อนข้ามผลิตภัณฑ์ (Cross-contamination) และในพื้นที่ที่มีการสุ่มตัวอย่างต้องมีขั้นตอนการทำความสะอาดอย่างเพียงพอ

 

7.9 การจัดเก็บวัตถุดิบหรือเภสัชภัณฑ์ที่ไม่ผ่านการอนุมัติ  เภสัชภัณฑ์สิ้นอายุ เภสัชภัณฑ์คืน หรือเภสัชภัณฑ์ที่เรียกเก็บคืน ด้วยการแยกพื้นที่เฉพาะ หรือการใช้วิธีการอื่นใดที่สามารถตรวจสอบความถูกต้องของโปรแกรม (Validation) เช่น วิธีการในระบบอิเล็กทรอนิกส์ ควรสามารถบ่งบอกสถานะของวัสดุ เภสัชภัณฑ์ และพื้นที่ได้อย่างชัดเจนและเหมาะสม

 

7.10 สารที่ออกฤทธิ์แรงและสารกัมมันตรังสี วัตถุเสพติด วัตถุมีพิษ ตลอดจนวัตถุหรือเภสัชภัณฑ์อันตรายที่สามารถก่อให้เกิดความเสี่ยงจากการใช้ในทางที่ผิด (abuse) สารไวไฟหรือระเบิดได้ (เช่น ของเหลวไวไฟ แก๊สแข็งหรือบรรจุภายใต้แรงดันสูง)  ควรจัดเก็บในพื้นที่เฉพาะที่มีระบบอำนวยความปลอดภัย (safety) และมาตรการควบคุมการรักษาความปลอดภัย (security) อย่างเข้มงวด

 

7.11 วัตถุดิบและเภสัชภัณฑ์ ควรได้รับการจัดเก็บและจัดจ่ายให้ถูกต้องตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP) ตามที่กำหนดไว้ในเอกสารที่เกี่ยวข้อง

 

7.12 วัตถุดิบและเภสัชภัณฑ์ ควรได้รับการจัดเก็บในลักษณะที่สามารถป้องกันการปนเปื้อน (contamination) หรือเกิดการปนเปื้อนข้ามผลิตภัณฑ์ (cross-contamination)

 

7.13 วัตถุดิบและเภสัชภัณฑ์ ควรได้รับการจัดเก็บในสภาพที่ทำให้มั่นใจได้ว่าสามารถรักษาระดับคุณภาพไว้ได้ และจัดจ่ายหมุนเวียนตามอายุยาที่เหลือ คือสิ้นอายุก่อนจ่ายออกก่อน (FEFO, first expired / first out)

 

7.14 วัตถุดิบและเภสัชภัณฑ์ ที่ไม่ผ่านการอนุมัติ (rejected) ควรระบุสถานะให้ชัดเจนและแยกเก็บภายใต้ระบบกักกันเพื่อป้องกันการนำสินค้าไปใช้จนกว่าจะมีการพิจารณาการดำเนินการขั้นสุดท้ายกับสินค้ารายการนั้นๆ

 

7.15 ยาเสพติดให้โทษและวัตถุออกฤทธิ์ ควรจัดเก็บไว้ให้ถูกต้องตามอนุสัญญานานาชาติและกฏหมายหรือระเบียบกระทรวงว่าด้วยการจัดเก็บยาเสพติด

 

7.16 เภสัชภัณฑ์ที่แตกหรือเสียหาย  ควรแยกจัดเก็บจากสต๊อกขาย

 

7.17 พื้นที่จัดเก็บต้องมีระบบไฟฟ้าให้แสงสว่างที่เพียงพอ เพื่อให้การปฏิบัติงานเป็นไปอย่างถูกต้องแม่นยำและปลอดภัย

 

สภาวะการจัดเก็บ (Storage conditions)

7.18 สภาวะการจัดเก็บวัตถุดิบและเภสัชภัณฑ์ควรสอดคล้องตามที่ระบุไว้บนฉลากยา ซึ่งเป็นข้อกำหนดที่ได้จากผลการทดสอบความคงสภาพของยา

 

การควบคุมสภาวะการจัดเก็บ (Monitoring of Storage Conditions)

7.19 มีการบันทึกอุณหภูมิในพื้นที่จัดเก็บไว้เป็นลายลักษณ์อักษร เพื่อการติดตาม

ตรวจทบทวน อุปกรณ์ที่ใช้ตรวจสอบสภาวะการจัดเก็บ ควรผ่านการตรวจสภาพเป็นระยะๆ และบันทึกผลการตรวจสภาพไว้เป็นหลักฐาน ข้อมูลการติดตามตรวจสภาวะการจัดเก็บ ต้องเก็บรักษาไว้อย่างน้อยอีก 1 ปี ภายหลังวันหมดอายุของวัตถุดิบหรือผลิตภัณฑ์  หรือตามข้อกำหนดในกฏระเบียบของกระทรวง  การรายงานอุณหภูมิ ณ จุดวัดอุณหภูมิทุกจุดควรมีความสม่ำเสมอตลอดพื้นที่จัดเก็บ และแผนผังจุดวัดอุณหภูมิควรรวมถึงตำแหน่งที่อุณหภูมิมีโอกาสผันแปรได้มากที่สุด

      

7.20 อุปกรณ์สำหรับการตรวจสอบ ควรได้รับการสอบเทียบ (calibration) ตามระยะเวลาที่กำหนด

 

 

8. ยานพาหนะและอุปกรณ์ (Vehicles and equipment)

 

8.1 ยานพาหนะและอุปกรณ์ที่ใช้ในการจัดส่ง จัดเก็บหรือใช้การกับเภสัชภัณฑ์ควรเหมาะสมและมีอุปกรณ์พร้อมเพื่อการใช้งาน โดยสามารถป้องกันผลิตภัณฑ์จากการสัมผัสกับสภาวะแวดล้อมซึ่งอาจส่งผลต่อความคงสภาพของยา คุณภาพของบรรจุภัณฑ์ และป้องกันการปนเปื้อนได้ทุกชนิด

 

8.2 การเลือกประเภทยานพาหนะและอุปกรณ์ที่จะใช้ต้องมุ่งหมายที่การลดความเสี่ยงจากความผิดพลาด และเพื่อความสะดวกในการทำความสะอาดอย่างมีประสิทธิภาพ รวมถึงการบำรุงรักษา สามารถหลีกเลี่ยงการปนเปื้อน สะสมของฝุ่นละอองหรือสิ่งสกปรกที่อาจเกิดผลเสียต่อคุณภาพของเภสัชภัณฑ์ที่จัดส่ง

 

8.3 ควรเป็นยานพาหนะและอุปกรณ์ที่ใช้เพื่อการจัดส่งเภสัชภัณฑ์โดยเฉพาะถ้าทำได้

 

8.4 ถ้าไม่สามารถจัดยานพาหนะหรืออุปกรณ์เพื่อการจัดส่งเภสัชภัณฑ์โดยเฉพาะ ต้องมีวิธีการปฏิบัติเพื่อสร้างความมั่นใจได้ว่าคุณภาพของเภสัชภัณฑ์จะไม่ถูกกระทบ   ควรมีวิธีการทำความสะอาดที่เหมาะสม รวมทั้งการตรวจสอบและบันทึก

 

8.5 ยานพาหนะและอุปกรณ์ที่ชำรุดไม่ควรนำมาใช้ และควรปิดป้ายแจ้งหรือปลดระวาง

 

8.6 ควรทำข้อกำหนดวิธีปฏิบัติในกรใช้และการบำรุงรักษายานพาหนะและอุปกรณ์ทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการการจัดส่ง รวมทั้งการทำความสะอาดและมาตรการอำนวยความปลอดภัย

 

8.7 ยานพาหนะ ภาชนะขนส่งสินค้า และอุปกรณ์ควรเก็บรักษาให้สะอาดและแห้ง และปลอดจากการสะสมของของเหลือใช้  ควรจัดทำเป็นเอกสารคู่มือทำความสะอาดระบุถึงความถี่และวิธีการ

 

8.8 ยานพาหนะ ภาชนะขนส่งสินค้า และอุปกรณ์ควรเก็บรักษาให้พ้นจากหนู นก แมลงและสัตว์เล็กอื่นๆ ควรทำตารางการฉีดพ่นควบคุมสัตว์และแมลง สารที่ใช้ในการทำความสะอาดและพ่นรมควันไม่ควรจะก่อให้เกิดผลเสียต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์

 

8.9 ชนิดของอุปกรณ์ที่ใช้ในการทำความสะอาดยานพาหนะควรเลือกและใช้โดยไม่เป็นต้นเหตุให้เกิดการปนเปื้อน

 

8.10 ควรให้ความระมัดระวังเป็นพิเศษกับการกำหนด การใช้ การทำความสะอาด และการบำรุงรักษาอุปกรณ์ทั้งหมดที่ใช้กับเภสัชภัณฑ์ที่ไม่ได้บรรจุอยู่ในกล่องหรือลัง    

 

ขนส่ง (Shipping carton or case)

 

8.11 ถ้ามีการกำหนดสภาวะการจัดเก็บเป็นพิเศษ (เช่นอุณหภูมิและหรือความชื้นสัมพัทธ์)

สภาวะที่มีความแตกต่างหรือจำกัดเฉพาะจากสภาวะการจัดส่งที่คาดหมาย  ในระหว่างการขนส่ง  ควรจัดให้แล้วตรวจสอบ ติดตามและบันทึก ผลการบันทึกการตรวจสอบควรเก็บไว้อย่างน้อย 1 ปี หลังวันสิ้นอายุของผลิตภัณฑ์ที่ขนส่ง หรือตามที่กฎหมายของประเทศกำหนด ข้อมูลบันทึกการจัดส่งของเภสัชภัณฑ์รับเข้าต้องนำมาดู ประเมินว่าสภาวะการจัดเก็บยาระหว่างขนส่งมาตรงตามเงื่อนไขที่กำหนดหรือไม่

 

8.12 อุปกรณ์ที่ใช้ในการตรวจสอบสภาพภายในยานพาหนะและภาชนะขนส่งสินค้า เช่นอุณหภูมิและความชื้นสัมพัทธ์ควรทำการสอบเทียบ (calibration)

 

8.13 ยานพาหนะและภาชนะขนส่งสินค้าควรมีความจุเพียงพอเพื่อให้สามารถจัดเก็บเภสัชภัณฑ์ตามประเภทได้อย่างเป็นระเบียบในระหว่างการขนส่ง

 

8.14 ถ้าเป็นไปได้ควรมีกลไกที่สามารถแยกยาที่ไม่ผ่านการอนุมัติ  ยาที่เรียกเก็บคืนและยาคืนรวมทั้งยาที่สงสัยว่าเป็นยาปลอมในระหว่างขนส่ง  สินค้าเหล่านี้จะต้องบรรจุอย่างปลอดภัย ปิดฉลากให้ชัดเจนและมีเอกสารที่เหมาะสมกำกับ

 

8.15 ควรมีมาตรการป้องกันบุคคลที่ไม่ได้รับอนุญาตเข้าถึงยานพาหนะและหรืออุปกรณ์รวมทั้งมาตรการป้องกันการขโมยหรือการกระทำที่ไม่สมควร

 

9. ภาชนะเพื่อการขนส่งสินค้าและการแสดงฉลากปิดกำกับการจัดส่ง (Shipment containers and container labelling)

 

9.1 เภสัชภัณฑ์ทั้งหมดควรจัดเก็บและจัดส่งในหีบห่อการขนส่งที่ไม่ส่งผลเสียต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ และสามารถป้องกันปัจจัยกระทบจากภายนอกได้อย่างเพียงพอ รวมทั้งการปนเปื้อน

 

9.2 การปิดฉลากขนส่งกำกับไม่จำเป็นต้องระบุรายละเอียดสินค้าในหีบ (เพื่อป้องกันการขโมย) แต่ควรบอกรายละเอียดถึงข้อควรปฏิบัติและวิธีการจัดเก็บตลอดจนข้อควรระวังเพื่อให้มั่นใจได้ว่าผลิตภัณฑ์ได้รับการจัดการดูแลอย่างถูกต้อง

9.3 เงื่อนไขการขนส่งและสภาวะการจัดเก็บเป็นพิเศษควรบ่งบอกไว้บนฉลาก ถ้ามี

 

ความตั้งใจจะส่งเภสัชภัณฑ์ใดที่อยู่นอกเหนือการควบคุมและบริหารจัดการผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต ชื่อและที่อยู่ของผู้ผลิต สภาวะพิเศษในการขนส่งและข้อกำหนดใดๆด้านกฎหมาย รวมทั้งสัญลักษณ์ของความปลอดภัยจะต้องระบุไว้บนฉลากขนส่ง

 

9.4 ควรใช้อักษรย่อชื่อหรือรหัสที่เป็นสากลหรือที่ยอมรับในระดับประเทศบนฉลากขนส่งเท่านั้น

 

9.5 การส่งยาแช่เย็นจะต้องให้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อใช้น้ำแข็งแห้งในหีบห่อขนส่ง นอกจากเพื่อความปลอดภัยแล้ว จะต้องมั่นใจได้ว่าเภสัชภัณฑ์ไม่สัมผัสกับน้ำแข็งแห้งโดยตรง เพราะอาจเกิดผลเสียต่อคุณภาพของเภสัชภัณฑ์ได้

 

9.6 ควรมีวิธีปฏิบัติเป็นลายลักษณ์อักษร ในกรณีที่หีบห่อขนส่งชำรุดหรือเสียหาย

     ควรให้ความระมัดระวังเป็นพิเศษ

 

10. การจัดส่ง (Dispatch)

           

10.1 เภสัชภัณฑ์ควรขายหรือจัดจำหน่ายต่อบุคคลและหรือนิติบุคคลที่ได้รับอนุญาตให้ขายหรือครอบครองเภสัชภัณฑ์ได้เท่านั้น ตามบทบัญญัติของกฎหมายในประเทศ  ภาคพื้นหรือระหว่างประเทศ  การจัดส่งเภสัชภัณฑ์ให้บุคคลหรือนิติบุคคลใดควรได้เห็นหลักฐานการอนุญาตก่อน

 

10.2 ผู้จัดจำหน่ายเภสัชภัณฑ์ ก่อนทำการจัดส่งควรมั่นใจว่าบุคคลหรือนิติบุคคลผู้รับสัญญาการจ้างทำการขนส่งสินค้าให้ผู้จัดจำหน่าย  รู้ เข้าใจและและสามารถยานพาหนะทำตามเงื่อนไขการจัดเก็บและการขนส่งที่ถูกต้อง

 

10.3 การจัดส่งและการขนส่งเภสัชภัณฑ์ควรทำเมื่อได้รับใบส่งสินค้าครบถ้วนและควรลงบันทึกเป็นหลักฐาน

 

10.4 ควรทำขั้นตอนวิธีการจัดส่งเภสัชภัณฑ์เป็นลายลักษณ์อักษร ในรายละเอียดควรครอบคลุมถึงคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และข้อควรระวังที่ต้องทำตาม

 

10.5 ควรนำบันทึกการจัดส่งเภสัชภัณฑ์ซึ่งควรมีข้อมูลขั้นต่ำดังต่อไปนี้

-  วันที่ส่ง

-  ชื่อและที่อยู่ของผู้ที่รับผิดชอบในการขนส่ง

-  ชื่อ ที่อยู่และสถานภาพของผู้รับ (เช่น ร้านยา โรงพยาบาล คลินิกชุมชน)

-  รายการของผลิตภัณฑ์รวมทั้ง เช่น ชื่อ รูปแบบและความแรง

-  ปริมาณของผลิตภัณฑ์ เช่น จำนวนหีบห่อขนส่งและปริมาณต่อหีบห่อขนส่ง

-  ครั้งที่ผลิตและวันที่ยาสิ้นอายุ

-  การขนส่งและสภาวะการจัดเก็บ

-  เลขกำกับเฉพาะเพื่อการจับคู่กับใบส่งของ

 

10.6 บันทึกการจัดส่งควรมีข้อมูลอย่างเพียงพอที่จะสามารถสอบย้อนผลิตภัณฑ์ยาได้ บันทึกนี้ควรจะช่วยทำให้สะดวกในการเรียกเก็บยาคืนในรุ่นที่จำเป็นได้ ผู้เกี่ยวข้องในแต่ละส่วนของงานจัดจำหน่ายมีความรับผิดชอบร่วมกันที่จะทำให้สอบย้อนได้

 

10.7 วิธีการขนส่งรวมทั้งยานพาหนะที่ใช้ควรจะคัดเลือกด้วยความระมัดระวัง และควรจะคำนึงถึงสภาพของท้องถิ่น รวมทั้งสภาพอากาศและความผันแปรตามฤดูกาลจากประสบการณ์ การส่งผลิตภัณฑ์ที่ต้องควบคุมอุณหภูมิควรจะทำให้สอดคล้องกับเงื่อนไขของการจัดเก็บและการขนส่ง

 

10.8 กำหนดแผนการและเส้นทางการจัดส่งโดยคำนึงถึงความต้องการและสภาพของท้องถิ่น แผนการและเส้นทางการจัดส่งควรทำได้จริงและเป็นระบบ ควรให้ความสนใจต่อปริมาณของเภสัชภัณฑ์ที่สั่งซื้อ ซึ่งจะต้องไม่เกินเนื้อที่การจัดเก็บที่ปลายทาง

 

10.9 การขึ้นสินค้าเข้ายานพาหนะและตู้สินค้าควรทำอย่างระมัดระวังและเป็นระบบใน

ลักษณะ FOLI (First out/ last in) ทั้งนี้เพื่อประหยัดเวลานำสินค้าออกจากยานพาหนะและเพื่อป้องกันการเสียหาย ควรให้ความระมัดระวังเป็นพิเศษระหว่างการนำภาชนะขนส่งสินค้าขึ้นและลงเพื่อหลีกเลี่ยงการทำภาชนะขนส่งแตก

 

10.10 ไม่ควรส่งหรือรับเภสัชภัณฑ์ภายหลังวันสิ้นอายุหรือใกล้กับวันสิ้นอายุ เพราะเภสัชภัณฑ์อาจสิ้นอายุก่อนการบริโภค

 

 

11. การขนส่งและสินค้าระหว่างการขนส่ง (Transportation and products in transit)

 

11.1 กระบวนการขนส่งเภสัชภัณฑ์ควรเข้มงวดในคุณภาพและความถูกต้องจะผ่อนปรนอะลุ่มอล่วยกันไม่ได้

 

11.2 ผู้ผลิตควรแจ้งเงื่อนไขการจัดเก็บและการขนส่งทั้งหมดต่อผู้ที่รับผิดชอบการขนส่งเภสัชภัณฑ์ ผู้รับผิดชอบการขนส่งควรให้ความมั่นใจว่าได้ยึดถือข้อกำหนดเหล่านี้โดยตลอดทั้งการขนส่งและการจัดเก็บทุกระยะ

 

11.3 เภสัชภัณฑ์ควรได้รับการจัดเก็บและขนส่งตามขั้นตอนปฏิบัติดังนี้

(ถ) ชื่อของผลิตภัณฑ์ไม่ตกหล่นสูญหาย

(ท) ผลิตภัณฑ์ไม่ปนเปื้อนและไม่ถูกปนเปื้อนข้ามผลิตภัณฑ์อื่นๆ

(ธ) มีความระมัดระวังอย่างเพียงพอต่อการรั่วไหล แตก การกระทำที่ไม่เหมาะสมและการถูกขโมย

(น) มีการรักษาสภาพที่เหมาะสมกับอุณหภูมิและความชื้นสัมพัทธ์ที่กำหนด เช่น การส่งยาแช่เย็น

 

11.4 ควรจะมีระบบการสอบย้อนครั้งที่ผลิตเพื่อให้สามารถสอบย้อนเภสัชภัณฑ์ครั้งที่

  ผลิต ครั้งใดครั้งหนึ่งโดยเฉพาะในระหว่างกระบวนการจัดจำหน่าย

 

11.5 เภสัชภัณฑ์ระหว่างการขนส่งควรอยู่ในเงื่อนไขการจัดเก็บเดียวกันในขอบเขตที่รับได้ เงื่อนไขการจัดเก็บระหว่างทางไม่ควรแตกต่างจากข้อกำหนด  ถ้าเกิดแตกต่างก็ไม่ควรนานเกินระยะเวลาที่ผู้ผลิตหรือรับสิทธิ์ทำการตลาดได้อนุมัติไว้

 

11.6 ในกรณีที่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บเป็นพิเศษในระหว่างการขนส่งซึ่งแตกต่างออกไปหรือกรณีการจำกัดสภาพแวดล้อม (เช่นอุณหภูมิ ความชื้น) สิ่งเหล่านี้ควรจัดให้ได้ตามที่ต้องการ ติดตามผลและบันทึกเป็นหลักฐาน

 

11.7 ควรมีวิธีการปฏิบัติที่เป็นลายลักษณ์อักษร เพื่อสืบสวนและจัดการกับการทำผิดข้อกำหนดของการจัดเก็บ เช่น ไม่ตรงตามอุณหภูมิที่กำหนด           

 

11.8 ผลิตภัณฑ์ที่ประกอบด้วยตัวยาที่มีฤทธิ์แรงและสารกัมมันตรังสี ยาอันตรายอื่นๆ และสารซึ่งทำให้มีความเสี่ยงของการใช้ในทางที่ผิด สารไวไฟหรือระเบิดได้ (เช่นของเหลวที่ติดไฟ ของแข็งและแก็สภายใต้ความดัน) ควรจัดเก็บและขนส่งในลักษณะที่ปลอดภัย ในสถานที่โดยเฉพาะและมั่นคง รวมทั้งตู้สินค้าและยานพาหนะ นอกจากนี้ควรปฏิบัติตามข้อตกลงสากลและกฎหมายของประเทศ

 

11.9 ผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนประกอบของยาเสพติดให้โทษและสารที่ก่อให้เกิดการเสพติดควรจะจัดเก็บ และส่งในลักษณะที่มีความปลอดภัยและในที่ที่มั่นคง รวมทั้งตู้สินค้าและยานพาหนะ นอกจากนี้ควรจะปฏิบัติตามข้อตกลงสากลและกฎหมายของประเทศ

 

11.10 กรณีที่เกิดการรั่วไหลของสารควรทำความสะอาดโดยเร็วเพื่อป้องกันการปนเปื้อนที่อาจเกิดขึ้นได้ รวมทั้งการปนเปื้อนข้ามผลิตภัณฑ์และอันตราย ควรมีข้อปฏิบัติที่เป็นลายลักษณ์อักษรในกรณีเกิดเหตุการณ์ดังกล่าว

 

11.11 ควรมีการแยกเก็บหรือวิธีอื่น (เช่น อิเล็กโทรนิกส์) เพื่อจัดเก็บ จัดส่งและการขนส่งยาที่ไม่ผ่านการอนุมัติ  ยาสิ้นอายุ  ยาที่เรียกเก็บคืนหรือยาคืนและยาที่สงสัยว่าเป็นยาปลอม  ผลิตภัณฑ์เหล่านี้ควรแยกให้ชัดเจนด้วยวิธีที่เหมาะสม บรรจุอย่างมั่นคง ปิดฉลากที่ชัดเจน และมีเอกสารประกอบที่เหมาะสม

 

11.12 ผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนประกอบของสารมีพิษหรือสารไวไฟ ควรจัดเก็บและขนส่งโดยการออกแบบที่เหมาะสม แยกภาชนะและปิดสนิทตามบทกำหนดของกฎหมายในประเทศและข้อตกลงสากล

 

11.13 ภายในยานพาหนะและตู้สินค้าควรรักษาให้สะอาดและแห้งในระหว่างการขนส่ง

 

11.14 วัสดุสำหรับการบรรจุและภาชนะบรรจุเพื่อการขนส่งควรเหมาะสมที่จะป้องกันความเสียหายต่อเภสัชภัณฑ์ระหว่างการขนส่ง

 

11.15 ควรมีระบบรักษาความปลอดภัยที่เพียงพอเพื่อป้องกันการขโมยและการ

ครอบครองผลิตภัณฑ์ในทางที่ผิด ควรมีมาตรการป้องกันผู้ไม่ได้รับอนุญาตเข้าถึงเภสัชภัณฑ์ระหว่างการขนส่ง

 

11.16 ความเสียหายต่อภาชนะบรรจุเพื่อการขนส่งและเหตุการณ์หรือปัญหาอื่นซึ่งเกิดขึ้นระหว่างการขนส่งจะต้องทำการบันทึกและรายงานต่อหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง หรือผู้มีอำนาจและสืบสวน

 

11.17 เภสัชภัณฑ์ที่อยู่ในระหว่างขนส่งจะต้องมีเอกสารที่เหมาะสมกำกับไปด้วย

 

 

12. ระบบเอกสาร (Documentation)

 

12.1 ควรทำระบบเอกสารคำสั่งการและบันทึกซึ่งรายงานกิจกรรมทั้งหมดที่เกี่ยวกับการจัดจำหน่ายเภสัชภัณฑ์ รวมทั้งเอกสารการรับและการส่งผลิตภัณฑ์ ชื่อของผู้เกี่ยวข้องควรระบุไว้ในเอกสารทั้งหมด

 

12.2 สร้างวิธีการปฏิบัติและการติดตามเพื่อการตรวจทบทวน การอนุมัติ การใช้และควบคุมการเปลี่ยนแปลงระบบเอกสารที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการจัดจำหน่าย วิธีการปฏิบัติต้องทำเพื่อใช้กับเอกสารทั้งภายในและเอกสารจากภายนอก

 

12.3 ระบบเอกสารโดยเฉพาะคำสั่งการและมาตรฐานการปฏิบัติที่เกี่ยวข้องกับกิจกรรม

ใดๆ ซึ่งสามารถส่งผลต่อคุณภาพของเภสัชภัณฑ์ ควรออกแบบ ทำเสร็จสมบูรณ์ ทบทวนและเผยแพร่ด้วยความระมัดระวัง

 

12.4 หัวข้อเรื่อง ลักษณะและวัตถุประสงค์ของแต่ละเอกสารควรแจ้งให้ชัดเจน

เนื้อหาของเอกสารควรชัดเจนและไม่กำกวม ควรวางรูปแบบของเอกสารให้เป็นระเบียนและสะดวกต่อการตรวจทาน

 

12.5 เอกสารทั้งหมดควรมีความสมบูรณ์ ผ่านการอนุมัติ เซ็นชื่อ และลงวันที่โดยผู้มีอำนาจที่เหมาะสม และไม่ควรเปลี่ยนแปลงโดยไม่ได้รับอนุมัติ

 

12.6 ลักษณะเนื้อหาและการเก็บรักษาเอกสารที่เกี่ยวข้องกับการจัดจำหน่ายเภสัชภัณฑ์ ให้เป็นไปตามกฎหมายของประเทศ ในกรณีที่กฎหมายไม่บัญญัติควรจัดเก็บเอกสารไว้อย่างน้อย 1 ปี หลังวันสิ้นอายุของผลิตภัณฑ์

 

12.7 ผู้จัดจำหน่ายต้องสร้างขั้นตอนการปฏิบัติและดูแลความต่อเนื่องเพื่อการระบุแยกแยะวิธีปฏิบัติ การรวบรวม การจัดทำดัชนี การกู้ข้อมูล การจัดเก็บ การบำรุงรักษา การใช้และการครอบครองเอกสารทั้งหมด

 

12.1 บันทึกข้อมูลทั้งหมดต้องพร้อมให้รื้อฟื้นจัดเก็บและรักษาด้วยสิ่งอำนวยความ

สะดวกที่สามารถปกป้องจากการถูกแก้ไขโดยไม่ได้รับอนุญาต  ความเสียหาย การชำรุดและหรือการสูญหาย

 

12.2 เอกสารต่างๆ ควรได้รับการทบทวนเป็นประจำและดูแลให้เป็นปัจจุบัน เมื่อมีการปรับปรุงแก้ไขเอกสาร ควรมีระบบป้องกันการนำเอกสารอื่นเข้าแทนโดยพลั้งเผลอ

 

12.3 ควรมีกลไกยินยอมให้โอนข้อมูลทั้งข้อมูลคุณภาพและข้อมูลทะเบียนระหว่างผู้ผลิตและลูกค้า รวมทั้งการโอนข้อมูลไปให้เจ้าหน้าที่ที่เกี่ยวข้องตามต้องการ

 

12.4 เอกสารเกี่ยวกับการจัดเก็บเภสัชภัณฑ์ ควรเก็บรักษาและพร้อมที่จะให้ดูได้เมื่อต้องการตามแนวทางของ WHO และหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีของการจัดเก็บเภสัชภัณฑ์

 

12.5 ข้อมูลถาวรไม่ว่าเป็นเอกสารหรืออิเล็กทรอนิกส์ ควรทำไว้ทุกผลิตภัณฑ์ระบุคำแนะนำการจัดเก็บ ข้อควรระวัง (ถ้ามี) วันที่ต้องตรวจสอบซ้ำ ข้อกำหนดตามตำราเภสัชตำรับ หรือกฎระเบียบของประเทศเกี่ยวกับฉลาก ภาชนะบรรจุ ควรให้การเคารพตลอดเวลา

 

12.6 ควรมีวิธีการปฏิบัติในการทำแผนผังอุณหภูมิ ระบบรักษารักษาความปลอดภัยเพื่อป้องกันการลักยาในอาคารจัดเก็บยา

 

12.7 ในกรณีของเภสัชภัณฑ์ที่มีความไวต่ออุณหภูมิ ควรเก็บบันทึกเกี่ยวกับการตรวจสอบและการปฏิบัติไว้อย่างน้อย 1 ปี หลังจากวันสิ้นอายุของผลิตภัณฑ์

 

12.8 ในกรณีของการจัดเก็บข้อมูลในรูปแบบอิเล็กโทรนิกส์ ควรทำชุดสำรอง (Back-up) ไว้เพื่อป้องกันอุบัติเหตุที่อาจทำให้ข้อมูลสูญหาย

 

 

13. การบรรจุใหม่และการปิดฉลากใหม่ (Repackaging and relabelling)

 

13.1  การนำเภสัชภัณฑ์มาบรรจุใหม่ (รวมทั้งการปิดฉลากใหม่) ควรจะกระทำโดยผู้จัดจำหน่ายและได้รับอนุญาตจากผู้รับสิทธิหรือรับสิทธิให้ทำการตลาดเท่านั้น โดยสอดคล้องตามหลักของ GMP และการทำการดังกล่าวต้องถูกกฏหมายของประเทศและแนวทางสากลในการบรรจุใหม่และปิดลากใหม่สำหรับเภสัชภัณฑ์  

 

14. การร้องเรียน (Complaints)

 

14.1 ควรมีวิธีการปฏิบัติเกี่ยวกับการจัดการกับข้อร้องเรียนไว้ ควรทำให้มีความแตกต่างกันระหว่างข้อร้องเรียนเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์หรือการบรรจุและเกี่ยวกับการจัดจำหน่าย ในกรณีของการร้องเรียนเกี่ยวกับคุณภาพของผลิตภัณฑ์หรือการบรรจุ ผู้ผลิตและหรือผู้รับสิทธิทำการตลาดควรจะได้รับการรายงานโดยเร็วที่สุด

 

14.2 ข้อร้องเรียนทั้งหมดและข้อมูลใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับความบกพร่องที่สำคัญในผลิตภัณฑ์หรือเกี่ยวกับยาปลอมควรจะได้รับการทบทวนอย่างระมัดระวังตามวิธีปฏิบัติที่เป็นลายลักษณ์อักษรซึ่งบ่งบอกถึงสิ่งที่จะต้องกระทำ รวมทั้งความจำเป็นในการพิจารณาเรียกเก็บยาคืนหากเห็นสมควร

 

14.3 ข้อร้องเรียนใดๆ ที่เกี่ยวกับความบกพร่องของวัสดุควรได้รับการบันทึกและสำรวจ เพื่อค้นหาสาเหตุเบื้องต้นหรือเหตุผลสำหรับการร้องเรียน (เช่น จากการบรรจุใหม่  หรือจากผลิตแต่แรก เป็นต้น)

 

14.4 ถ้าพบความบกพร่องในเภสัชภัณฑ์หรือสงสัยจะมีความบกพร่องควรจะดูว่ายาที่  ผลิตรุ่นอื่นๆ ควรจะได้รับการตรวจสอบด้วยหรือไม่

 

14.5 หากจำเป็นควรมีการติดตามภายหลังการตรวจสอบและการประเมินข้อร้องเรียนที่ทราบหรือสงสัยว่ามีข้อบกพร่อง

 

15. การเรียกเก็บคืน (Recalls)

 

15.1 ควรมีระบบซึ่งควรทำเป็นลายลักษณ์อักษรเพื่อเรียกเก็บยาคืนได้อย่างพร้อมเพรียงและมีประสิทธิภาพ โดยมีการมอบหมายให้มีผู้รับผิดชอบสำหรับการเรียกเก็บยาคืน

 

15.2 วิธีการปฏิบัตินี้ควรได้รับการตรวจสอบเป็นประจำและปรับปรุงให้เป็นปัจจุบันตามความจำเป็น

 

15.3 ผู้ผลิตหรือผู้รับสิทธิทำการตลาดควรได้รับแจ้งในกรณีทีมีการเรียกเก็บยาคืน ถ้าการเรียกเก็บยาคืนกระทำโดยบุคคลอื่นนอกเหนือจากผู้ผลิตหรือผู้รับสิทธิทำการตลาด ควรจะปรึกษาผู้ผลิตเริ่มแรกหรือรับสิทธิทำการตลาดการเรียกเก็บยาคืน

 

15.4 ประสิทธิภาพการเตรียมการเพื่อการเรียกเก็บยาคืนควรจะได้รับการประเมินเป็นระยะช่วงเวลาที่แน่นอน ยาที่เรียกเก็บคืนควรแยกเก็บในที่ปลอดภัย และรอการจัดการที่เหมาะสม

 

15.5 เภสัชภัณฑ์ที่เรียกเก็บคืนมาควรแยกเก็บต่างหากในระหว่างการขนส่งและปิดฉลากให้ชัดเจนว่าเป็นยาที่เรียกเก็บคืนมา หากไม่สามารถทำการแยกเก็บได้ในระหว่างการขนส่งสินค้าเหล่านี้จะต้องบรรจุใส่ภาชนะขนส่งไว้อย่างมั่นคงปลอดภัยและปิดฉลากอย่างชัดเจนพร้อมมีเอกสารกำกับไว้อย่างเหมาะสม

 

15.6 เงื่อนไขการจัดเก็บเภสัชภัณฑ์ซึ่งถูกเรียกเก็บคืนทั้งในระหว่างการจัดเก็บและการขนส่งควรเหมือนเดิม จนกระทั่งถึงเวลาที่ตัดสินใจดำเนินการกับผลิตภัณฑ์ที่มีปัญหานี้

 

15.7 ลูกค้าทั้งหมด และพนักงานเจ้าหน้าที่ ผู้มีอำนาจของประเทศทั้งหมดที่เภสัชภัณฑ์อาจจัดจำหน่ายถึงควรจะได้รับการแจ้งให้ทราบอย่างพร้อมเพรียงถึงเจตนาเรียกเก็บยาคืน เนื่องจากผลิตภัณฑ์มีหรือสงสัยว่ามีความบกพร่อง

 

15.8 ข้อมูลทั้งหมดควรพร้อมที่จะส่งมอบให้ผู้รับผิดชอบในการเรียกเก็บยาคืน ข้อมูลเหล่านี้ควรจะมีรายละเอียดอย่างเพียงพอเกี่ยวกับเภสัชภัณฑ์ที่ส่งไปให้ลูกค้า (รวมทั้งเภสัชภัณฑ์ที่ส่งออก)

 

15.9  ควรบันทึกความคืบหน้าของกระบวนการเรียกเก็บยาคืนและรายงานผลสุดท้าย ซึ่งรวม   การตรวจสอบความสอดคล้องระหว่างจำนวนเภสัชภัณฑ์ที่ได้ส่งไปและที่รับคืนมา

 

16. เภสัชภัณฑ์ที่ไม่ผ่านการอนุมัติและเภสัชภัณฑ์คืนจากลูกค้า  (Rejected and returned products)

 

16.1 เภสัชภัณฑ์ที่ไม่ผ่านการอนุมัติและยาคืนที่ส่งกลับผู้จัดจำหน่ายควรจัดการอย่างเหมาะสมให้สอดคล้องกับวิธีปฏิบัติซึ่งกำหนดขั้นต้นให้แยกเก็บเภสัชภัณฑ์เหล่านั้นไว้ในสถานที่กักกันโดยเฉพาะ หรือโดยวิธีการที่เท่าเทียมกัน  (เช่น อิเล็กโทรนิกส์) ทั้งนี้เพื่อหลีกเลี่ยงความสับสนและป้องกันการส่งจำหน่ายใหม่จนกว่าจะมีการตัดสินใจการจัดการกับยาเหล่านั้น  

 

16.2 การประเมินที่จำเป็นและการตัดสินใจเกี่ยวกับการดำเนินการกับผลิตภัณฑ์เหล่านี้จะต้องทำโดยผู้มีอำนาจที่เหมาะสม ลักษณะของผลิตภัณฑ์ที่คืนกลับมายังผู้จัดจำหน่าย เงื่อนไขการจัดเก็บเป็นพิเศษใดๆที่กำหนด สภาพสินค้า ประวัติและระยะเวลาที่ผลิตภัณฑ์ถูกจำหน่ายออกไปควรจะนำมาคำนึงในการประเมินนี้ หากมีข้อสงสัยใดๆ เกิดขึ้นเกี่ยวกับคุณภาพของเภสัชภัณฑ์ ไม่ควรพิจารณาให้นำมาขายใหม่อีก

 

16.1 ควรทำข้อกำหนดสำหรับการขนส่งที่ถูกต้องและปลอดภัยสำหรับยาคืนโดยให้สอดคล้องและเหมาะสมกับการจัดเก็บและข้อกำหนดอื่นๆ

 

16.2 ควรมีข้อกำหนดการขนส่งที่ถูกต้องและปลอดภัยสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ไม่ผ่านการอนุมัติและวัสดุที่เป็นของเสียก่อนที่จะกำจัด

 

16.3 การทำลายเภสัชภัณฑ์ควรทำลายตามข้อกำหนดสากล ข้อกำหนดของประเทศหรือของท้องถิ่นเกี่ยวกับการกำจัดผลิตภัณฑ์โดยพิจารณาถึงการพิทักษ์สภาพแวดล้อม

 

16.4 รายงานยาคืน ยาที่ไม่ผ่านหรือผลิตภัณฑ์ยาที่ทำลายทั้งหมด ควรจัดเก็บไว้

 

17.    เภสัชภัณฑ์ปลอม (Counterfeit pharmaceutical products)

 

17.1 ยาปลอมหรือยาที่สงสัยว่าเป็นยาปลอมที่พบในระบบซัพพลายเชนของยา ควรแยกออกจากเภสัชภัณฑ์อื่น และทำบันทึก

 

17.2 ผู้รับสิทธิทำการตลาด ฝ่ายกฎหมายในประเทศหรือระหว่างประเทศที่เหมาะสมตลอดจนผู้มีอำนาจที่เกี่ยวข้อง ควรได้รับรายงานทันที

 

17.3 ควรปิดฉลากกำกับยาปลอมให้ชัดเจนเพื่อป้องกันการนำไปขายอีก

 

17.4 หลังจากได้รับการยืนยันว่าเป็นยาปลอมแล้ว ควรตัดสินใจอย่างเป็นทางการเกี่ยวกับการกำจัดยานั้น พร้อมกับบันทึกการตัดสินใจนั้นๆ

 

18.  การนำเข้า (Importation)

 

18.1 ควรพิจารณาแนวทางการปฏิบัติของ WHO เกี่ยวกับวิธีปฏิบัติในการนำสั่งเภสัชภัณฑ์ ควรจะให้ความสนใจเป็นพิเศษในเรื่องต่อไปนี้

 

18.2 ด่านของประเทศที่จะตรวจตราเรื่องยานำเข้า ควรจำกัดจำนวนด่านให้เหมาะสมตามกฎหมาย

 

18.3 ควรจะเลือกด่านนำเข้าที่ตั้งอยู่ในทำเลที่เหมาะสมที่สุดและมีอุปกรณ์ที่ดีที่สุดเป็นด่านตรวจการนำเข้าเภสัชภัณฑ์ เมื่อจะนำสั่งเภสัชภัณฑ์เข้าในประเทศ

 

18.4 ด่านตรวจการนำเข้าเภสัชภัณฑ์ควรจัดเก็บยาภายใต้สภาพที่เหมาะสมและเป็นเวลาสั้นที่สุดเท่าที่จะทำได้

 

18.5 ผู้นำเข้าเภสัชภัณฑ์ควรทำขั้นตอนที่จำเป็นทั้งหมดเพื่อให้มั่นใจได้ว่าผลิตภัณฑ์ไม่

ถูกจัดการอย่างผิดพลาด หรือสัมผัสกับสภาพการจัดเก็บที่อาจทำให้เกิดความเสียหายที่ท่าเรือหรือท่าอากาศยาน

 

18.6 หากจำเป็นบุคลากรที่ได้รับการอบรมด้านเภสัชกรรมควรจะเป็นผู้ที่เกี่ยวข้องกับวิธีปฏิบัติของศุลกากรหรือควรจะสามารถติดต่อได้เมื่อต้องการ

 

18.7 โครงการรับรองของ WHO (WHO Certification Scheme) ต่อคุณภาพของเภสัชภัณฑ์ ซึ่งเคลื่อนไหวในการค้าสากล ควรจะนำมาใช้เพื่อให้ข้อมูลเกี่ยวกับการประเมินคุณภาพเภสัชภัณฑ์ที่นำเข้า

 

 

19. กิจกรรมจ้างทำ (Contract  activities)

 

19.1 กิจกรรมใดๆที่เกี่ยวข้องกับการจัดจำหน่ายเภสัชภัณฑ์ซึ่งได้มอบหมายให้ผู้อื่นหรือองค์กรอื่นทำการแทน ควรทำสัญญาเป็นลายลักษณ์อักษร ระหว่างผู้ให้สัญญาและผู้รับสัญญา

 

19.2 ในสัญญาควรกำหนดความรับผิดชอบของแต่ละฝ่ายรวมถึงการปฏิบัติตามหลักของ GDP

 

19.3 ผู้รับสัญญาทั้งหมดควรปฏิบัติให้สอดคล้องกับข้อกำหนดในแนวทางการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีดังนี้

 

19.4 การทำสัญญาช่วงอาจยินยอมได้ภายใต้เงื่อนไขเฉพาะและต้องได้รับการยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษรของผู้ให้สัญญา

 

19.5 ผู้รับสัญญาใดๆ ควรได้รับการตรวจสอบเป็นระยะๆ

 

 

20. การตรวจสอบด้วยตนเอง  (Shelf-inspection)

 

20.1 ระบบของการประกันคุณภาพควรรวมถึงการตรวจสอบตนเอง ซึ่งควรทำเพื่อตรวจสอบการปฏิบัติกับความสอดคล้องกับหลักเกณฑ์ของ GMP และถ้าจำเป็นเพื่อดูการแก้ไขข้อบกพร่องและมาตรการการป้องกัน

 

20.2   การตรวจสอบตนเองควรทำแบบอิสระและละเอียดโดยผู้รับมอบหมายงานที่มีความรู้ความสามารถ

 

20.3 ผลของการตรวจสอบตนเองทั้งหมดควรได้รับการบันทึก รายงานการตรวจสอบควรจะบรรจุข้อสังเกตทั้งหมดที่ทำระหว่างการตรวจสอบ และหากทำได้ควรเสนอมาตรการในการแก้ไข ผู้บริหารควรประเมินรายงานการตรวจสอบและบันทึกการแก้ไขที่ทำไป

 

 

 

 

เอกสารอ้างอิงและเอกสารที่ควรอ่านเพิ่มเติม (Bibliography)

 

1. Guide to good storage practices for pharmaceuticals. WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-seventh Report, Geneva, World Health Organization, 2003 (WHO Technical Report Series, No 908, Annex 9)

 

2. Good Distribution Practices (GDP) for Pharmaceutical Products, Working document QAS/04.068/Rev.2

 

3. WHO Export Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-fourth Report, Geneva, World Health Organization, 1996 (WHO Technical Report Series, No.863)

 

4. WHO Export Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-sixth Report. Geneva, World Health Organization, 2002 (WHO Technical Report Series, No.902)

 

5. Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, PIC/S Pharmaceutical Inspection Convention, Pharmaceutical Inspection Co-operation Seheme, PE 009-2, July 1, 2004.

 




บรรยายพิเศษ/บทความ

การบูรณาการเครือข่ายเภสัชกรเพื่อความเข้มแข็งของวิชาชีพเภสัชกรรม
การกำกับดูแลคุณภาพยา article
The art of talking to anyone
หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดเก็บเภสัชภัณฑ์
อยู่ระหว่างแก้ไขข้อมูล



Copyright © 2010 All Rights Reserved.