dot
dot
ข้อมูลเกี่ยวกับเภสัชกรรมสมาคมฯ
dot
bulletประวัติเภสัชกรรมสมาคมฯ
bulletนายกเภสัชกรรมสมาคม
bulletคณะกรรมการอำนวยการ
bulletการดำเนินงาน
bulletแผนที่/ที่ตั้ง
bulletปฏิทินกิจกรรม
dot
การสมัครสมาชิก ภสท
dot
bulletค่าบำรุงสมาชิก
bulletสิทธิประโยชน์สำหรับสมาชิก
bulletเอกสารประกอบการสมัคร
bulletดาวน์โหลดใบสมัครสมาชิก
dot
บริการสมาชิก
dot
bulletสวัสดิการสมาชิก
bulletPhAt TV
bulletสังคมเภสัชกร
dot
FAPA CP
dot
bulletMessage from the president
bulletFAPA-CP from 1997-present
bulletMemorandum of College
bulletThe Guide to Training/Examination in Pharmaceutical Care
bulletSAP-Guide to Training-Exam
bulletQualifications examiners,preceptors
bulletManagement Fee FAPA-CP
bulletPT-Guide to training-Exam
bulletAdmission
bulletFees-Registration
dot
FAPA 2016
dot
bulletFAPA 2016 Registration
bulletFAPA 2016 Registration/ Coupon
bulletRegistration for Lunch Symposium 11 Nov 2016
bullet Registration for Lunch Symposium 12 Nov 2016
bulletpre-congress : Option 1
bulletpre-congress : Option 2
bulletpre-congress : Option 3
bulletpre-congress : Option 4
bulletpre-congress : Option 5
bulletpre-congress : Option 6
dot
ล็อกอิน เพื่อทำ CPE
ชื่อผู้ใช้ :
รหัสผ่าน :
เข้าสู่ระบบอัตโนมัติ :
bullet ลืมรหัสผ่าน
bullet สมัครสมาชิก
dot
dot
CPE Online
dot
bulletMonoclonal antibodies to PCSK9, the new class of injectable cholesterol-lowering drugs, from bench to bedside
bulletคำถาม CPE
dot
ติดต่อเรา
dot
bulletข้อแนะนำ/ข้อเสนอแนะ
bulletคณะกรรมการ/หลักเกณฑ์
dot
Newsletter

dot
dot
เว็ปไซด์ที่เกี่ยวข้อง
dot
bulletกระทรวงสาธารณสุข
bulletองค์การเภสัชกรรม
bulletสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
bulletสภาเภสัชกรรม
bulletสมาคมเภสัชกรรมโรงพยาบาล(ประเทศไทย)
bulletสมาคมเภสัชกรรมชุมชน(ประเทศไทย)
bulletสมาคมเภสัชอุตสาหกรรม (ประเทศไทย)
bulletสมาคมเภสัชกรการอุตสาหกรรม (ประเทศไทย)
bulletสมาคมเภสัชกรรมด้านทะเบียนและกฎหมายผลิตภัณฑ์ (ประเทศไทย)
bulletศูนย์เภสัชสนเทศ
bulletศูนย์ศึกษาต่อเนื่อง CCPE
bulletเช็คเครดิต CPE
dot
คณะเภสัชศาสตร์
dot
bulletจุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย
bulletมหาวิทยาลัยขอนแก่น
bulletมหาวิทยาลัยมหิดล
bulletมหาวิทยาลัยเชียงใหม่
bulletมหาวิทยาลัยศรีนครินทรวิโรฒ
bulletมหาวิทยาลัยศิลปากร
bulletมหาวิทยาลัยหัวเฉียวฯ
bulletมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์
bulletมหาวิทยาลัยนเรศวร
bulletมหาวิทยาลัยสยาม
bulletมหาวิทยาลัยอุบลราชธานี
bulletมหาวิทยาลัยมหาสารคาม
bulletมหาวิทยาลัยรังสิต
bulletมหาวิทยาลัยวลัยลักษณ์
dot
หนังสือพิมพ์/Newsletters
dot
bulletBangkokPost
bulletThe Nation
bulletฐานเศรษฐกิจ
bulletไทยรัฐ
bulletเดลินิวส์
bulletไทยโพสต์
dot
สำนักข่าวต่างประเทศ
dot
bulletThe New York Time
bulletBBC News
bulletCNN
dot
วิทยุออนไลน์/ Radio online
dot
bulletFM 95.0
bulletFM 96.5
bulletFM 97.5
bulletFM 99.0
bulletFM 100.5
bulletFM 107.0


โรงงานเภสัชกรรมทหาร
สมาคมผู้วิจัยและผลิตเภสัชภัณฑ์


หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดเก็บเภสัชภัณฑ์

หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดเก็บเภสัชภัณฑ์

(Good storage practice for pharmaceuticals, GSP)

 

บทนำ (Introduction)

 

คู่มือนี้จัดทำขึ้นสำหรับผู้ที่ทำงานเกี่ยวกับการจัดเก็บ ขนส่ง และการกระจายเภสัชภัณฑ์ โดยคู่มือนี้มีความเชื่อมโยงอย่างต่อเนื่องกับคู่มืออื่นๆ ที่แนะนำโดยคณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญขององค์การอนามัยโลก (WHO) ในข้อกำหนดโดยเฉพาะที่เกี่ยวกับเภสัชภัณฑ์ เช่น

·         หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในทางการค้าและการกระจายวัตถุดิบตั้งต้น

ทางเภสัชกรรม (Good trade and distribution practice, GTDP)

·         การทดสอบความคงสภาพตัวของเภสัชภัณฑ์ที่ประกอบด้วยตัวยาออกฤทธิ์ที่ยอมรับเป็นทางการในรูปแบบยาที่ใช้ทั่วไป

·         หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good manufacturing practices, GMP)

·         หลักเกณฑ์เกี่ยวกับยาแช่เย็น (Cold chain) โดยเฉพาะที่ใช้กับวัคซีน และ

ชีววัตถุ

·         ตำราเภสัชตำรับระหว่างประเทศ (The international pharmacopoeia)

 

วัตถุประสงค์ของคู่มือนี้ทำขึ้นเพื่อเพิ่มเติมข้อมูลนอกเหนือจากเอกสารต่างๆ ที่กล่าวมาข้างต้น โดยการอธิบายขยายความถึงวิธีการโดยเฉพาะที่พิจารณาแล้วว่าเหมาะสมกับการจัดเก็บและการขนส่งเภสัชภัณฑ์  อย่างไรก็ตามรายละเอียดเหล่านี้อาจต้องได้รับการปรับแต่งให้เหมาะกับความจำเป็นเฉพาะรายบุคคลโดยมีข้อแม้ว่าสาระโดยรวมต้องสามารถช่วยให้ผู้ปฏิบัติบรรลุเป้าหมายมาตรฐานทางคุณภาพที่ต้องการ

 

คำแนะนำต่างๆ ไม่เพียงแต่เหมาะสมกับโรงงานเภสัชกรรม หากยังเหมาะกับผู้นำเข้าเภสัชภัณฑ์ ผู้จ้างผลิต และผู้ค้าส่งยา  ร้านเภสัชกรรมชุมชนและงานเภสัชกรรมโรงพยาบาล  รายละเอียดของการจัดเก็บอาจต้องได้รับการปรับเพื่อความเหมาะสมกับสถานที่ที่จัดเก็บยาในแต่ละแห่ง  โดยต้องยึดถือและปฏิบัติตามกฎระเบียบของประเทศหรือเขตการปกครองในทุกๆ กิจกรรมที่เกี่ยวข้อง

 

 

2.         คำนิยามศัพท์ (Glossary)

 

คำอธิบายขยายความหมายของศัพท์ที่ใช้ในเอกสารนี้ใช้กับคำศัพท์ที่ปรากฏในกฏระเบียบและข้อแนะนำที่ใช้อยู่ในปัจจุบัน

 

สารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (Active pharmaceutical ingredient, API)

 

สารใดๆ หรือส่วนผสมของสารใดๆ ที่มีไว้เพื่อใช้ผลิตเภสัชภัณฑ์สำเร็จรูป (Dosage form) ซึ่งเมื่อนำไปใช้ในการผลิตยาจะทำหน้าที่เป็นสารออกฤทธิ์สำคัญในยาสำเร็จตำรับนั้นๆ สารนั้นๆ ใช้เพื่อความมุ่งหมายให้ได้ฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา หรือเพื่อผลโดยตรงในการวินิจฉัย ระงับ บรรเทา รักษา ป้องกันโรค หรือเพื่อให้เกิดผลต่อโครงสร้างหรือการทำหน้าที่ของร่างกาย

 

การปนเปื้อน (Contamination)

 

คือ  การได้รับการปนเปื้อนจากสารเคมีที่ไม่พึงประสงค์ หรือจุลชีพในธรรมชาติ หรือสิ่งแปลกปลอมอื่นเข้าสู่วัตถุดิบที่เป็นวัตถุดิบตั้งต้น (Starting material) หรือ ยาระหว่างผลิต (Intermediate) หรือยาสำเร็จรูป (Finished product) ในระหว่างการผลิต (Production) การสุ่มตัวอย่าง (Sampling) การบรรจุ (Packaging) หรือ การบรรจุใหม่ (Repackaging) การจัดเก็บ (Storage) หรือการขนส่ง (Transport)

 

การปนเปื้อนข้ามผลิตภัณฑ์ (Cross-contamination)

 

คือ  การเกิดการปนเปื้อนของวัตถุดิบตั้งต้นตัวหนึ่ง หรือยาระหว่างผลิต หรือยาสำเร็จรูปสู่วัตถุดิบตั้งต้นตัวอื่น หรือผลิตภัณฑ์ตัวอื่นในระหว่างขั้นตอนการผลิตยา

 

สารเติมเนื้อยา, สารปรุงแต่งยา (Excipient)

 

สารใดๆ ที่ไม่ใช่สารออกฤทธิ์ที่ได้ผ่านการประเมินความปลอดภัยและใช้เป็นสารส่งผ่านตัวยาออกฤทธิ์ในร่างกาย ดังนี้

·         เป็นสารช่วยในขบวนการส่งผ่านตัวยาที่ใช้ในขบวนการผลิตยา

·         เป็นสารที่ใช้ป้องกัน เสริมหรือเพิ่มความอยู่ตัว ทางชีวประสิทธิผล หรือเพื่อให้เกิดการยอมรับของผู้ป่วย

·         ช่วยในการจำแนกให้เห็นความแตกต่างของผลิตภัณฑ์ หรือ

·         เสริมหน้าที่อื่นๆ ด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพของยาในระหว่างการใช้ยาหรือการจัดเก็บ

 

 

 

 

วันสิ้นอายุ (Expiry date)

 

คือ  วันที่ที่ระบุไว้บนภาชนะบรรจุ (ส่วนใหญ่ระบุไว้บนฉลาก) ของเภสัชภัณฑ์เพื่อแจ้งให้รู้ว่า ยายังมีประสิทธิผลทางสรรพคุณตามกำหนดจนถึงวันหรือภายในระยะเวลาที่บ่งบอกไว้ในวันสิ้นอายุยา  ถ้าการจัดเก็บยาทำได้ถูกต้องตามคำแนะนำโดยตลอดตั้งแต่วันที่ผลิตถึงวันสิ้นอายุของตัวยา

 

การปิดฉลากยา (Labelling)

 

กิจกรรมของการปิดฉลากยาจะรวมถึงการคัดเลือกฉลากยาที่ถูกต้องตามข้อมูลที่กำหนด ตามด้วยการทำความสะอาดสายการผลิต ขจัดเอกสารที่ไม่เกี่ยวข้องอื่นๆ ในขบวนการผลิต จนกระทั่งการปิดฉลากยาเข้ากับภาชนะบรรจุยา

 

การผลิตยา (Manufacture)

 

การปฏิบัติการทั้งหมด ตั้งแต่การสั่งซื้อวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์ การทำยา การควบคุมคุณภาพ การอนุมัติผ่าน การจัดเก็บ การกระจายยาสำเร็จรูป และการควบคุมที่เกี่ยวเนื่อง

 

วัตถุดิบ/วัสดุ (Material)

 

เป็นคำที่ใช้โดยกว้างหมายถึง วัตถุดิบเริ่มต้น (สารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมและสารเติมเนื้อยา)  สารตรวจทดสอบ (Reagent) สารทำละลาย (Solvent) สารช่วยขบวนการ (Process aids)  วัตถุกึ่งสำเร็จรูป วัสดุสำหรับการบรรจุ และฉลากยา

 

วัสดุสำหรับการบรรจุ (Packaging material)

 

วัสดุใดๆ ซึ่งรวมทั้งสิ่งพิมพ์หีบห่อที่ใช้บรรจุยาเป็นส่วนหนึ่งของเภสัชภัณฑ์สำเร็จรูป แต่ไม่รวมวัสดุหีบห่อที่ใช้บรรจุเพื่อการขนส่งสินค้า  วัสดุหีบห่อบรรจุภัณฑ์สามารถแบ่งเป็นระดับปฐมภูมิ (Primary) หรือทุติยภูมิ (Secondary) ขึ้นอยู่กับว่าวัสดุนั้นๆ ถูกออกแบบมาเพื่อวัตถุประสงค์ให้สัมผัสกับยาโดยตรงหรือไม่

 

เภสัชภัณฑ์ (Pharmaceutical product)

 

ยาใดๆ ที่ทำขึ้นเพื่อใช้กับมนุษย์หรือสัตว์ที่เลี้ยงเพื่อเป็นอาหารของคนในรูปแบบของยาสำเร็จรูป หรือเป็นวัตถุดิบตั้งต้นเพื่อการทำยาสำเร็จรูปซึ่งต้องมีการควบคุมภายใต้กฏหมายที่ใช้กับเภสัชภัณฑ์ทั้งเพื่อการส่งออกและการนำเข้า

 

 

 

 

การผลิต (Production)

 

การปฏิบัติการทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับการผลิตเภสัชภัณฑ์ตั้งแต่การรับวัตถุดิบจนผ่านขบวนการผลิต การใส่หีบห่อบรรจุ และใส่หีบห่อบรรจุใหม่ การปิดฉลากและ การปิดฉลากใหม่จนถึงการทำให้เป็นเภสัชภัณฑ์สำเร็จรูป

 

วันที่ต้องตรวจสอบใหม่ (Retest Date)

 

คือ วันที่ที่วัตถุดิบควรได้รับการตรวจสอบใหม่เพื่อดูว่ายังเหมาะสมกับการใช้งานต่อไปได้อีกหรือไม่

 

การจัดเก็บ (Storage)

 

การจัดเก็บเภสัชภัณฑ์และวัตถุดิบจนถึงการเบิกจ่ายเพื่อนำไปใช้งาน

 

คู่ค้า (Supplier)

 

บุคคลที่จัดจำหน่ายเภสัชภัณฑ์ วัตถุดิบ หรืออื่นๆ ให้ตามการสั่งซื้อ ซึ่งอาจเป็นตัวแทน นายหน้า ผู้จัดจำหน่าย ผู้ผลิตหรือผู้ค้า ถ้าเป็นไปได้ควรเลือกคู่ค้าที่มีคุณภาพและได้รับมอบอำนาจแต่งตั้งเป็นตัวแทนที่ถูกต้อง

 

 

3.         บุคลากร (Personnel)

 

การบริหารจัดการงานบุคลากรที่รับผิดชอบเกี่ยวกับการจัดเก็บเภสัชภัณฑ์ควรปฏิบัติดังนี้

 

3.1        ในสถานที่จัดเก็บเภสัชภัณฑ์แต่ละสถานที่ เช่น โรงงานผลิตยา คลังสินค้าร้านยาขายส่ง  ร้านเภสัชกรรมชุมชน และห้องเภสัชกรรมโรงพยาบาล ควรจัดให้มีบุคลากรอย่างเพียงพอและมีคุณสมบัติเหมาะสมที่จะดำเนินการให้บรรลุวัตถุประสงค์การประกันคุณภาพของยาที่จัดเก็บ โดยมีการปฏิบัติตามกฏระเบียบที่กำหนดไว้อย่างถูกต้อง

 

3.2        บุคลากรทั้งหมดควรได้รับการอบรมอย่างดี เกี่ยวกับการจัดเก็บเภสัชภัณฑ์ ระเบียบการปฏิบัติงาน ขั้นตอนการดำเนินการ และระบบอำนาวยความปลอดภัย(Safety)

 

3.3               บุคลากรทั้งหมดต้องผ่านการอบรมและปฏิบัติตามหลักสุขอนามัยบุคคล (Personal hygiene) และการสุขลักษณะ (Sanitation)

 

3.4        บุคลากรที่ปฏิบัติงานในสถานที่จัดเก็บเภสัชภัณฑ์ ควรสวมใส่ชุดป้องกันที่เหมาะกับงานหรือชุดทำงานที่เหมาะสมกับหน้าที่งานที่ปฏิบัติ

 

 

4.         อาคารสถานที่จัดเก็บและสิ่งอำนวยความสะดวก (Premises and facilities)

 

            พื้นที่จัดเก็บ (Storage areas)

 

4.1               ต้องมีมาตรการในการป้องกันผู้ไม่ได้รับอนุญาตผ่านเข้ามาในบริเวณจัดเก็บ

เภสัชภัณฑ์

 

4.2               พื้นที่จัดเก็บเภสัชภัณฑ์ต้องมีขนาดเพียงพอที่จะจัดเก็บพัสดุต่างๆ และผลิตภัณฑ์หลากหลายประเภทอย่างเป็นระเบียบ เช่น วัตถุดิบ วัสดุหีบห่อบรรจุภัณฑ์  ยากึ่งสำเร็จรูป ยาสำเร็จรูปรอการแบ่งบรรจุ  และยาสำเร็จรูป  เภสัชภัณฑ์ระหว่างรอผลวิเคราะห์  เภสัชภัณฑ์ที่ผลวิเคราะห์ผ่านการอนุมัติ  เภสัชภัณฑ์ที่ผลวิเคราะห์ไม่ผ่านการอนุมัติ  เภสัชภัณฑ์ที่รับคืนจากตลาด และเภสัชภัณฑ์ที่เรียกเก็บคืน

 

4.3               พื้นที่จัดเก็บควรผ่านการออกแบบหรือปรับให้มีสภาพการจัดเก็บที่ดี โดยเฉพาะให้มีสถานที่สะอาดและแห้งภายใต้ระดับอุณหภูมิที่เหมาะสม  ในกรณีที่มีข้อกำหนดสภาพการจัดเก็บเป็นพิเศษระบุไว้บนฉลาก (เช่น อุณหภูมิ และความชื้นสัมพัทธ์) สิ่งเหล่านี้ต้องจัดสรรให้ตรงตามกำหนด  ตรวจสอบ และบันทึกไว้ วัตถุดิบและเภสัชภัณฑ์ควรจัดเก็บให้สูงขึ้นพ้นการสัมผัสกับพื้น ให้มีระยะห่างเพียงพอแก่การทำความสะอาด และการตรวจตรา  พาลเล็ท (pallets) รองรับสินค้าควรเก็บให้มีสภาพดี สะอาดและได้รับการซ่อมแซมให้คงสภาพ

ใช้การ

 

4.4               พื้นที่จัดเก็บต้องสะอาดและปราศจากการสะสมของขยะหรือสิ่งมีชีวิต ควรเขียนข้อปฏิบัติการสุขลักษณะ (Sanitation) ให้ชัดเจนเป็นลายลักษณ์อักษรบ่งบอกถึงวิธีการและความถี่ในการทำความสะอาดสถานที่และพื้นที่จัดเก็บ  ควรมีตารางกำหนดการฉีดพ่นสารควบคุมสัตว์และแมลง (pest control) เป็นลายลักษณ์อักษรเช่นเดียวกัน  สารที่ใช้ฉีดพ่นควบคุมสัตว์และแมลงต้องเป็นสารที่ปลอดภัยต่อคน และไม่เสี่ยงต่อการเกิดการปนเปื้อนกับวัตถุดิบหรือเภสัชภัณฑ์ในพื้นที่จัดเก็บ ควรมีข้อกำหนดวิธีการทำความสะอาดขจัดสารตกค้างให้หมดความเสี่ยงต่อการปนเปื้อน

 

4.5               ท่าเทียบรถรับส่งสินค้าเข้าออก (bay) ต้องสามารถป้องกันผลิตภัณฑ์จากสภาพอากาศได้  ในกรณีจำเป็นบริเวณรับของต้องมีการออกแบบและติดอุปกรณ์ที่พร้อมจะทำให้หีบห่อบรรจุภัณฑ์ของวัตถุดิบและเภสัชภัณฑ์สะอาดเวลาขนถ่ายจากตู้สินค้าขาเข้าก่อนขนย้ายเข้าพื้นที่จัดเก็บ

 

4.6               สินค้าที่อยู่ในสถานะกักกันและแยกเก็บในพื้นที่เฉพาะ พื้นที่จัดเก็บนั้นต้องมีป้ายระบุไว้ชัดเจน และควบคุมการเข้าออกเฉพาะผู้ได้รับอนุญาตเท่านั้น ถ้ามีระบบอื่นใดที่ใช้แทนการแยกสถานที่จัดเก็บสินค้าต้องมั่นใจว่ามีความปลอดภัยทัดเทียมกัน เช่น ถ้าใช้ระบบคอมพิวเตอร์ต้องสามารถตรวจสอบความเที่ยงตรงของโปรแกรมได้ (Validation) เพื่อยืนยันการมีระบบรักษาความปลอดภัย (Security) ในการควบคุมการเข้าถึงตัวสินค้า

 

4.7               ควรมีพื้นที่เฉพาะสำหรับสุ่มตัวอย่างหรือวัตถุดิบในสภาพแวดล้อมที่มีระบบควบคุม  ถ้าการสุ่มเก็บตัวอย่างกระทำในพื้นที่จัดเก็บวัตถุดิบ  การสุ่มตัวอย่างนั้นต้องทำด้วยวิธีการที่สามารถป้องกันการปนเปื้อน (Contamination) หรือการปนเปื้อนข้ามผลิตภัณฑ์ (Cross-contamination) และในพื้นที่ที่มีการสุ่มตัวอย่างต้องมีขั้นตอนการทำความสะอาดอย่างเพียงพอ

 

4.8               การจัดเก็บวัตถุดิบหรือเภสัชภัณฑ์ที่ไม่ผ่านการอนุมัติ  เภสัชภัณฑ์สิ้นอายุ เภสัชภัณฑ์ที่คืนจากตลาด หรือเภสัชภัณฑ์ที่เรียกเก็บคืน ด้วยการแยกพื้นที่เฉพาะ หรือการใช้วิธีการอื่นใดที่สามารถตรวจสอบความถูกต้องของโปรแกรม (Validation) เช่น วิธีการในระบบอิเล็กทรอนิกส์ ควรสามารถบ่งบอกสถานะของวัสดุ เภสัชภัณฑ์ และพื้นที่ได้อย่างชัดเจนและเหมาะสม

 

4.9               สารที่ออกฤทธิ์แรงและสารกัมมันตรังสี วัตถุเสพติด วัตถุมีพิษ ตลอดจนวัตถุหรือเภสัชภัณฑ์อันตรายที่สามารถก่อให้เกิดความเสี่ยงจากการใช้ในทางที่ผิด (abuse) สารไวไฟหรือระเบิดได้ (เช่น ของเหลวไวไฟ แก๊สแข็งหรือบรรจุภายใต้แรงดันสูง)  ควรจัดเก็บในพื้นที่เฉพาะที่มีระบบอำนวยความปลอดภัย (safety) และมาตรการควบคุมการรักษาความปลอดภัย (security) อย่างเข้มงวด

 

4.10            วัตถุดิบและเภสัชภัณฑ์ ควรได้รับการจัดเก็บและจัดจ่ายให้ถูกต้องตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP) ตามที่กำหนดไว้ในเอกสารที่เกี่ยวข้อง

 

4.11            วัตถุดิบและเภสัชภัณฑ์ ควรได้รับการจัดเก็บในลักษณะที่สามารถป้องกันการปนเปื้อน (contamination) หรือเกิดการปนเปื้อนข้ามผลิตภัณฑ์ (cross-contamination)

 

4.12            วัตถุดิบและเภสัชภัณฑ์ ควรได้รับการจัดเก็บในสภาพที่ทำให้มั่นใจได้ว่าสามารถรักษาระดับคุณภาพไว้ได้ และจัดจ่ายหมุนเวียนตามอายุยาที่เหลือ คือสิ้นอายุก่อนจ่ายออกก่อน (FEFO, first expired / first out)

 

4.13            วัตถุดิบและเภสัชภัณฑ์ ที่ไม่ผ่านการอนุมัติ (rejected) ควรระบุสถานะให้ชัดเจนและแยกเก็บภายใต้ระบบกักกันเพื่อป้องกันการนำสินค้าไปใช้จนกว่าจะมีการพิจารณาการดำเนินการขั้นสุดท้ายกับสินค้ารายการนั้นๆ

 

4.14            ยาเสพติดให้โทษและวัตถุออกฤทธิ์ ควรจัดเก็บไว้ให้ถูกต้องตามอนุสัญญานานาชาติและกฏหมายหรือระเบียบกระทรวงว่าด้วยการจัดเก็บยาเสพติด

 

4.15            เภสัชภัณฑ์ที่แตกหรือเสียหาย  ควรแยกจัดเก็บจากสต๊อกขาย

 

4.16            พื้นที่จัดเก็บต้องมีระบบไฟฟ้าให้แสงสว่างที่เพียงพอ เพื่อให้การปฏิบัติงานเป็นไปอย่างถูกต้องแม่นยำและปลอดภัย

 

สภาวะการจัดเก็บ (Storage conditions)

 

4.17            สภาวะการจัดเก็บวัตถุดิบและเภสัชภัณฑ์ควรสอดคล้องตามที่ระบุไว้บนฉลากยา ซึ่งเป็นข้อกำหนดที่ได้จากผลการทดสอบความคงสภาพของยา

 

การควบคุมสภาวะการจัดเก็บ (Monitoring of Storage Conditions)

 

4.18            มีการบันทึกอุณหภูมิในพื้นที่จัดเก็บไว้เป็นลายลักษณ์อักษร เพื่อการติดตาม

ตรวจทบทวน อุปกรณ์ที่ใช้ตรวจสอบสภาวะการจัดเก็บ ควรผ่านการตรวจสภาพเป็นระยะๆ และบันทึกผลการตรวจสภาพไว้เป็นหลักฐาน ข้อมูลการติดตามตรวจสภาวะการจัดเก็บ ต้องเก็บรักษาไว้อย่างน้อยอีก 1 ปี ภายหลังวันสิ้นอายุของวัตถุดิบหรือผลิตภัณฑ์  หรือตามข้อกำหนดในกฏระเบียบของกระทรวง  การรายงานอุณหภูมิ ณ จุดวัดอุณหภูมิทุกจุดควรมีความสม่ำเสมอตลอดพื้นที่จัดเก็บ และแผนผังจุดวัดอุณหภูมิควรรวมถึงตำแหน่งที่อุณหภูมิมีโอกาสผันแปรได้มากที่สุด

 

4.19            อุปกรณ์สำหรับการตรวจสอบ ควรได้รับการสอบเทียบ (calibration) ตามระยะเวลาที่กำหนด

 

 

 

5.         ข้อกำหนดการจัดเก็บ (Storage requirements)

           

ระบบเอกสาร (Documentation) :  คำสั่งการที่เป็นลายลักษณ์อักษรและบันทึกต่างๆ (Written instructions and records)

 

5.1               คำสั่งการและบันทึกต่างๆ เกี่ยวกับกิจกรรมในพื้นที่จัดเก็บ รวมทั้งการจัดการเกี่ยวกับสินค้าสิ้นอายุ ควรทำบันทึกเป็นลายลักษณ์อักษร  เอกสารเหล่านี้ต้องอธิบายขั้นตอนการจัดเก็บสินค้าอย่างละเอียดและบ่งบอกเส้นทางการไหลเวียนของวัตถุดิบและเภสัชภัณฑ์รวมทั้งเอกสารข้อมูลภายในองค์กร เพื่อให้สามารถติดตามเรียกเก็บยาคืนได้หากต้องการ

 

5.2               ข้อมูลที่ใช้ถาวร ไม่ว่าเป็นสิ่งพิมพ์หรืออยู่ในระบบอิเล็กทรอนิกส์ควรทำขึ้นมาประกบกับวัตถุดิบหรือผลิตภัณฑ์ เพื่อบอกเงื่อนไขการจัดเก็บ ข้อควรระวังที่ควรทราบ วันที่ต้องตรวจสอบใหม่ (Retest) เงื่อนไขที่กำหนดตามตำราเภสัชตำรับ (Pharmacopoeial  requirements)

 

5.3               ต้องเก็บหลักฐานการรับสินค้า โดยระบุถึงรายการสินค้า คุณภาพ ปริมาณ ชื่อผู้ขาย ครั้งที่ผลิตของผู้ขาย วันที่รับสินค้า เลขรับสินค้าที่กำหนดขึ้นและวันสิ้นอายุ  การเก็บหลักฐานทางเอกสารต้องเก็บตามระยะเวลาที่กฎหมายกำหนด (ถ้าไม่มีข้อกำหนดตามกฏระเบียบให้เก็บเอกสารอย่างน้อยอีก 1 ปี ภายหลังวันสิ้นอายุของวัสดุหรือผลิตภัณฑ์)

 

5.4               ควรเก็บข้อมูลไว้อย่างละเอียดครบถ้วนตั้งแต่การรับเข้าวัตถุดิบหรือเภสัขภัณฑ์ และการจ่ายออกให้ถูกต้องตามที่กำหนดไว้ในระบบ เช่น การบันทึกครั้งที่ผลิต เป็นต้น

 

การปิดฉลากและภาชนะบรรจุ (Labelling and Containers)

 

5.5               วัตถุดิบและเภสัชภัณฑ์ทั้งหมดควรเก็บหรือบรรจุในภาชนะที่ไม่ทำให้คุณสมบัติของวัตถุดิบหรือผลิตภัณฑ์ที่บรรจุอยู่ในภาชนะเปลี่ยนแปลงไป  ในขณะเดียวกันต้องป้องกันผลกระทบจากภายนอกได้  เช่น ในบางครั้งอาจเกิดการปนเปื้อนจากเชื้อแบคทีเรียได้

 

5.6               ภาชนะบรรจุทั้งหมดต้องมีฉลากปิด มีรายละเอียดที่ชัดเจน ซึ่งอย่างน้อยจะต้องบอกชื่อของวัตถุดิบ ครั้งที่ผลิต วันสิ้นอายุ วันที่ต้องตรวจสอบใหม่ (Retest Date) เงื่อนไขการจัดเก็บและตำราเภสัชตำรับ (Pharmacopoeia) ที่ใช้อ้างอิง ต้องแสดงไว้ตามความเหมาะสม ไม่ควรใช้ตัวย่อหรือรหัสที่ไม่เป็นสากล

 

 

วิธีการรับเข้าวัตถุดิบและเภสัชภัณฑ์

(Receipt of incoming materials and pharmaceutical products)

 

5.7               การรับเข้า  การรับสินค้าเข้าแต่ละครั้งต้องตรวจสอบกับเอกสารสั่งซื้อ (Purchase order) ที่เกี่ยวข้องและตรวจตราภาชนะบรรจุ ตั้งแต่รายละเอียดบนฉลาก ครั้งที่ผลิต ชนิดและปริมาณของวัตถุดิบหรือเภสัชภัณฑ์

 

5.8               สินค้าที่รับเข้าต้องผ่านการตรวจรับอย่างถี่ถ้วนว่าบรรจุไว้ในภาชนะชนิดเดียวกันโดยตลอด ในกรณีที่สินค้ามีหลายครั้งที่ผลิต ควรแยกเก็บตามครั้งที่ผลิต

 

5.9               ควรตรวจตราภาชนะบรรจุทุกหน่วยอย่างละเอียดเพื่อสังเกตการปนเปื้อน การลักสารภายในภาชนะและความเสียหาย  ถ้ามีภาชนะบรรจุใดน่าสงสัย ควรแยกภาชนะนั้นๆ หรือสินค้าทั้งหมดเข้าพื้นที่กักกัน  เพื่อการตรวจสอบขั้นต่อไป

 

5.10            เมื่อต้องการสุ่มตัวอย่าง ต้องมอบหมายให้กับบุคลากรที่ผ่านการฝึกอบรมมาอย่างเหมาะสมและปฏิบัติตามข้อกำหนดการสุ่มตัวอย่างให้เข้มงวด  ภาชนะใดที่มีการสุ่มตัวอย่างออกไปต้องมีฉลากปิดแสดงไว้ให้ชัดเจน

 

5.11            หลังการสุ่มตัวอย่าง ต้องแยกเก็บสินค้าไว้ในพื้นที่กักกัน สินค้าตามครั้งที่การผลิตเดียวกันกับที่สุ่มตัวอย่างต้องแยกเก็บเช่นกันในระหว่างการกักกันรอผล

การตรวจ

 

5.12            วัตถุดิบหรือเภสัชภัณฑ์ต้องแยกเก็บในพื้นที่กักกันจนกว่าจะมีเอกสารแจ้งผ่านการอนุมัติ หรือไม่ผ่านการอนุมัติออกมาเป็นหลักฐาน

 

5.13            ต้องมีมาตรการที่รับรองได้ว่าวัตถุดิบหรือเภสัชภัณฑ์ที่ไม่ผ่านการอนุมัติจะไม่ถูกนำไปใช้  สินค้าเหล่านั้นต้องแยกเก็บจากวัสดุหรือเภสัชภัณฑ์อื่นในระหว่างรอการทำลาย หรือส่งคืนผู้จำหน่าย

 

การหมุนเวียนสินค้าคงคลังและการควบคุม (Stock rotation and control)

 

5.14            ต้องมีการตรวจสอบสินค้าคงคลังเป็นระยะๆ โดยเปรียบเทียบระหว่างข้อมูลในบันทึกกับสินค้าที่นับได้จริง

 

5.15            ความแตกต่างที่มีนัยสำคัญต้องผ่านการตรวจสอบเพื่อหาสาเหตุว่าเกิดจากความ

สับสนโดยไม่ตั้งใจหรือการจ่ายผิด

 

5.16            ในบริเวณการผลิตภาชนะบรรจุวัตถุดิบหรือเภสัชภัณฑ์ที่ถูกใช้ไปเพียงบางส่วน 

ต้องปิดฝาและผนึกให้สนิทเพื่อป้องกันการเสื่อมคุณภาพหรือปนเปื้อนจากการ

เก็บ วัตถุดิบหรือเภสัชภัณฑ์จากภาชนะที่ผ่านการเปิดและถูกใช้ไปเพียงบางส่วน  ควรเบิกใช้ให้หมดก่อนเปิดใช้จากภาชนะใหม่

 

5.17            ไม่ควรจ่ายวัตถุดิบจากภาชนะชำรุด นอกจากตรวจสอบได้ว่าวัตถุดิบภายในไม่ถูก

กระทบ ถ้าเป็นไปได้ต้องให้ผู้รับผิดชอบด้านประกันคุณภาพรับทราบ  การ

ดำเนินการใดๆ ในกรณีนี้ต้องทำบันทึกเป็นหลักฐาน

 

การควบคุมวัตถุดิบและเภสัชภัณฑ์ที่เก่าเก็บและเลยอายุการใช้งาน

(Control of obsolete and outdated materials and pharmaceutical products)

 

ต้องมีการสำรวจตรวจหาวัตถุดิบและเภสัชภัณฑ์ที่เก่าเก็บและไม่เป็นปัจจุบันใน

สต๊อกอยู่เสมอ  ต้องทบทวนข้อระวังอย่างแม่นยำเพื่อป้องกันการจ่ายวัตถุดิบที่ไม่เป็นปัจจุบันออกไป

 

 

6.                  สินค้าคืน (Returned goods)

 

6.1               สินค้าคืนรวมทั้งสินค้าที่เรียกเก็บคืน (Recalled goods) ควรปฏิบัติตามขั้นตอนที่ได้รับการอนุมัติ (approved procedures) และทำบันทึกการรายงาน

 

6.2               สินค้าคืนทั้งหมดต้องแยกเก็บในพื้นที่กักกันจนกว่าจะผ่านการประเมินคุณภาพจากผู้รับผิดชอบโดยตรงแล้ว  จึงจะรับคืนเข้าสต๊อกขายได้

 

6.3               การจ่ายสินค้าคืนออกจากสต๊อกอีกครั้งหนึ่งต้องระบุให้แยกแยะได้ และบันทึกไว้ในรายงานสต๊อก เภสัชภัณฑ์ที่ผู้ป่วยคืนผ่านร้านยากลับเข้ามาไม่ควรนำเข้าสต๊อกขาย และควรทำลายทิ้ง

 

 

7.                  การจัดส่งสินค้าและการขนส่ง (Dispatch and transport)

 

7.1               การขนส่งวัตถุดิบและเภสัชภัณฑ์ต้องไม่กระทบต่อคุณภาพและรักษาสภาวะการจัดเก็บให้ตลอดจนถึงมือผู้รับ

 

7.2               การจัดส่งยาแช่เย็น ต้องระมัดระวังเป็นพิเศษในกรณีที่ใช้น้ำแข็งแห้ง นอกจากการปฏิบัติเพื่อความปลอดภัยแล้ว ต้องมั่นใจว่าวัตถุดิบหรือผลิตภัณฑ์ไม่สัมผัสโดยตรงกับน้ำแข็งแห้งเพราะอาจเกิดผลกระทบต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ เช่น การถูกแช่แข็ง

 

7.3               ควรใช้เครื่องตรวจวัดอุณหภูมิในระหว่างการขนส่งตามกรณีที่เหมาะสมและบันทึกข้อมูลอุณหภูมิไว้เพื่อการตรวจทบทวนสภาวะการขนส่ง

 

7.4               การจัดส่งสินค้าและการขนส่งวัตถุดิบหรือเภสัชภัณฑ์ควรทำเมื่อได้รับใบส่งสินค้า (delivery order) การรับใบสั่งซื้อสินค้าและการจัดส่งสินค้าต้องบันทึกไว้เป็นเอกสารหลักฐาน

 

7.5               ต้องทำเอกสารข้อปฏิบัติการจัดส่งสินค้าและขนส่งวัตถุดิบและเภสัชภัณฑ์ตามคุณลักษณะของสินค้า พร้อมทั้งระบุข้อควรระวังพิเศษตามจำเป็น

 

7.6               ภาชนะขนส่งสินค้าต้องสามารถป้องกันการกระทบต่างๆ จากภายนอก ฉลากส่งสินค้าบนกล่องต้องระบุชัดเจน และป้องกันการลบเลือนได้

 

7.7               บันทึกการจัดส่งสินค้า ควรเก็บไว้เป็นหลักฐาน ข้อมูลขั้นต่ำควรประกอบด้วย

·         วันที่

·         ชื่อและที่อยู่ของลูกค้า

·         รายละเอียดของผลิตภัณฑ์ เช่น ชื่อยา รูปแบบยา ความแรง ครั้งที่ผลิตและปริมาณ

·         สภาวะการขนส่งและการจัดเก็บ

 

7.8               บันทึกทั้งหมดต้องจัดเก็บให้พร้อมเพื่อการตรวจสอบได้ทุกเมื่อที่ต้องการ

 

 

8.                  การเรียกเก็บคืนผลิตภัณฑ์ (Product recall)

 

8.1               ควรจัดให้มีมาตรฐานการปฏิบัติในการเรียกเก็บคืนผลิตภัณฑ์ เมื่อพบว่า

เภสัชภัณฑ์หรือวัตถุดิบมีความน่าสงสัย หรือมีตำหนิในด้านคุณภาพ

 

 

 

 

 

สภาวะการจัดเก็บและการปิดฉลาก (Storage and labeling conditions)

 

 

การจัดเก็บในสภาวะปกติ (Normal storage conditions)

 

หมายถึง  การเก็บในที่แห้ง  สถานที่จัดเก็บเมื่อมีอากาศถ่ายเทดี อุณหภูมิอยู่ระหว่าง 15-25°c หรือขึ้นกับสภาพภูมิอากาศอุณหภูมิไม่เกิน 30°c ปลอดกลิ่นรบกวนจากภายนอกหรือมลภาวะปนเปื้อน และไม่มีแสงสว่างจ้าเกินควร

 

การขยายความข้อกำหนดการจัดเก็บ (Defined storage instructions)

 

ผลิตภัณฑ์ยาที่ต้องจัดเก็บตามเงื่อนไขที่กำหนดเฉพาะต้องระบุวิธีการจัดเก็บนั้นให้ชัดเจน  ถ้าไม่ระบุวิธีการจัดเก็บอื่นเป็นการเฉพาะ (เช่น ต้องจัดเก็บให้ต่อเนื่องในที่เย็น) ความแตกต่างจากเงื่อนไขที่ควรจัดเก็บเป็นระยะเวลาสั้นๆ อาจยอมรับได้ เช่น ในระหว่างการขนส่งภายในประเทศ

 

ข้อกำหนดการจัดเก็บภายใต้อุณหภูมิต่างๆ มีข้อแนะนำดังนี้

 

คำแนะนำบนฉลาก

ความหมายองอุณหภูมิจัดเก็บ

Do not store over   30°c

ระหว่าง  2°c      ถึง      30°c

Do not store over   25°c

ระหว่าง  2°c      ถึง      25°c

Do not store over   15°c

ระหว่าง  2°c      ถึง      15°c

Do not store over     8°c

ระหว่าง  2°c      ถึง        8°c

Do not store below   8°c

ระหว่าง  8°c      ถึง      25°c

Protect from moisture (เก็บในที่แห้ง)

เก็บที่ความชื้นสัมพัทธ์ไม่เกิน 60%

เลือกภาชนะป้องกันความชื้นใส่ยาให้ผู้ป่วย

Protect from light (เก็บให้พ้นแสง)

เลือกภาชนะกันแสงใส่ยาให้ผู้ป่วย

 




บรรยายพิเศษ/บทความ

การบูรณาการเครือข่ายเภสัชกรเพื่อความเข้มแข็งของวิชาชีพเภสัชกรรม
การกำกับดูแลคุณภาพยา article
The art of talking to anyone
หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดจำหน่ายเภสัชภัณฑ์
อยู่ระหว่างแก้ไขข้อมูล



Copyright © 2010 All Rights Reserved.